Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

10. mars 2025 oppdatert av: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Redning med Brentuximab Plus PD-1-blokade etterfulgt av autotransplantasjon og konsolidering med Brentuximab Plus PD-1-blokade hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom: Undersøkende enarmsanalyse

Valget av den beste andrelinjebehandlingen hos pasienter med høy LH R/R risiko, det er en nisje av kunnskap som ikke dekkes for øyeblikket, spesielt rollen til Brentuximab (BV) pluss PD-1 blokade og auto-HSCT.

Hva er den progresjonsfrie overlevelsen og frekvensen av metabolske responser fullstendig hos pasienter med høyrisiko R/R HL med behandlingsstrategien: BV+ PD-1 blokadekonsolidering med Auto-HSCT og vedlikehold med BV+PD-blokkade

1?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med refraktært/residiverende Hodgkin-lymfom (HL R/R) med flere mislykkede terapier representerer et terapeutisk dilemma. Målet med nestelinjebehandling er langsiktig sykdomskontroll med håndterbare bivirkninger. Gitt de begrensede terapeutiske alternativene for pasienter med HL R/R, bør bedre terapier søkes, mer effektive, med bedre tolerabilitet, mindre toksisitet, med økt total overlevelse (OS) for pasientene, med sikte på å forbedre resultatene når det gjelder sykdom -fri overlevelsesprogresjon (PFS) av dagens standardbehandling. Siden for tiden oppnår bare 50 % av pasientene med høyrisiko R/R HL behandlet med standardregimet helbredelse. Den høye effektiviteten og lave toksisiteten til immunterapi med langvarig remisjon eller stabilisering av sykdommen gjør det til et nytt behandlingsalternativ som lover for HL R/R. Basert på ovenstående foreslås en behandlingsstrategi for å redde base med Brentuximab pluss PD-1-blokade etterfulgt av autotransplantasjon og konsolidering med Brentuximab pluss PD-1-blokade hos pasienter med Hodgkin-lymfom høyrisikorelaps/refraktær sammenlignet med rapporterte OS- og PFS-rater i litteraturen oppnådd med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende/refraktær Hodgkin lymfom til ABVD med definisjon av høy risiko.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år.

  3. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Tilstrekkelige nyrefunksjoner, definert som:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min.

  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  6. Kvinner med reproduksjonspotensial bør ha en serumgraviditetstest eller negativ urin.
  7. Forhåndssignatur av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillig tilbaketrekking fra studiet.
  2. Utvikle grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til INH-skalaen.
  3. Tap av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab pluss PD-1 blokkert pluss ASCT pluss vedlikehold Brentuximab pluss PD-1
Brentuximab pluss PD-1 blokkert x 8 sykluser pluss ASCT pluss vedlikehold Brentuximab pluss PD-1 x 8 sykluser
Legemiddel: Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuximab pluss blokkert PD-1 pluss ASCT pluss vedlikehold Brentuximab pluss blokkert PD-1
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: 24 måneder
fullstendig fravær av sykdom vurdert av PET etter etablert behandling
24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
status ved siste oppfølging levende eller død
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Samarbeidspartnere

Universidad de Guanajuato

Etterforskere

  • Studieleder: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har planer om å dele deltakerdata for metanalyse

IPD-delingstidsramme

forespørsel fra forsker

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsel fra forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere