- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05600192
Tavoitteena mitokondriaalinen kunto, kronobiologia ja aineenvaihdunta (PI19/00507)
Liikunta voisi olla elementti, joka vaikuttaa organismien biokemiallisiin, aineenvaihdunta- ja mikrobiomiparametreihin. Näin ollen on erittäin kiinnostavaa tunnistaa ja validoida aerobisten ja anaerobisten harjoitusten vaikutukset eri vuorokaudenaikoina (aamulla tai iltapäivällä) mitokondrioiden kuntoon ja onko näillä muutoksilla yhteys aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniparametreihin sekä mikrobiomiin. biolääketiede.
Tämän projektin erityistavoitteina tutkitaan:
- - Tutkia aerobisen ja anaerobisen harjoituksen suoraa vaikutusta eri vuorokauden aikoina mitokondrioiden kuntoon (lyhyt tutkimus: perus, harjoituksen lopussa ja 2 h harjoituksen jälkeen).
- - Tutkia mitokondrioiden kuntoa aamu- tai iltapäiväaerobisessa ja anaerobisessa harjoituksessa (prospektiivinen tutkimus: perustutkimus, 4, 8 ja 12 viikkoa).
- - Tunnistaa ja validoida mitokondrioiden kuntoutuksen modulaattorit ja kohdeproteiinit, joihin harjoittelu vaikuttaa (miRNA:n omiminen ja proteominen mitokondrioiden analyysi eri tutkimusryhmistä tutkimuksen perus- ja 12 viikon aikana).
- - Tutkia mitokondriaalisen vasteen (Tavoitteet 1 ja 2) suhdetta harjoitusten ja kronobiologian erilaisiin yhdistelmiin antropometris-kliinisiin, hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihdunta- ja kardiovaskulaarisiin muutoksiin.
- - Tarkistaa aamun tai iltapäivän aerobisen ja anaerobisen harjoittelun vaikutus suoliston mikrobiotaan ja sen suhde mitokondrioiden kuntoon, kliinisiin ja metabolisiin parametreihin (tutkimuksen perus-, 4, 8 ja 12 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-
- IMC <30 kg/m2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Aiempi fyysinen harjoittelu yli 20 minuuttia / 2 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus käsi
Koehenkilöt suorittavat aerobista tai anaerobista harjoitusta aamulla tai iltapäivällä
|
Aerobinen tai anaerobinen harjoitus aamulla tai iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Paino kg
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
BMI (painoindeksi) muuttuu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Mitattu kehonkoostumusanalyysillä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Ympärysmitta cm
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Ympärysmitta cm
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Analysoida harjoituksen vaikutusta verenpaineeseen
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Analysoida harjoituksen vaikutusta biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuihin antropometrisiin parametreihin
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Glukoosi mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Insuliini mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Glykoitu hemoglobiini mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Triglyseridit mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin kolesteroli mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos HDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin HDL mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos LDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin LDL mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Transaminaasipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin transaminaasit UI/l
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kreatiniini mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Virtsahappo mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos alkalisen fosfataasin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin alkalinen fosfataasi UI/l
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos bilirubiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin bilirubiini mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos laktaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin laktaatti mmol/l
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin kortisoli nmol/l
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kokonais- ja vapaan testosteronin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin kokonais- ja vapaa testosteroni nmol/l
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos melatoniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin melatoniini pg/ml
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kuvaile harjoituksen osallistujien käyttäytymistä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ koostuu 7 kysymyksestä viimeisen seitsemän päivän aikana suoritetun toiminnan tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä (kohtalainen ja intensiivinen) sekä kävely- ja istuma-ajasta työpäivänä.
Se arvioi kolmea fysiikan ominaisuutta (PA): intensiteetti (lievä, kohtalainen tai voimakas), tiheys (päiviä viikossa) ja kesto (aika päivässä).
Viikoittainen aktiivisuus kirjataan Mets (Metabolic Equivalent of Task tai Metabolic Index Units) minuutissa ja viikossa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioi välimerellisen ruokavalion noudattamista.
Se koostuu 14 osasta, joissa arvioidaan Välimeren ruokavalion eri komponentteja (päivässä nautittujen hedelmäpalojen määrä, viikossa kulutettujen palkokasvien annosten määrä...).
Jokainen kohde pisteytetään 0 tai 1.
Kokonaispistemäärä <9 tarkoittaa huonoa sitoutumista, kun taas pistemäärä ≥9 tarkoittaa hyvää sitoutumista.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioida tutkittavien koehenkilöiden ulosteen mikrobiotakoostumusta sekä aamulla tai iltapäivällä suoritetun aerobisen ja anaerobisen harjoittelun vaikutusta ulosteen mikrobiootan koostumukseen.
Ulosteyhteisön DNA:n 16S rRNA-amplikonit
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos mitokondrioiden kuntossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioida aamulla tai iltapäivällä suoritetun aerobisen ja anaerobisen harjoituksen vaikutusta mitokondrioiden kuntoon mitokondrioiden geenin ilmentymisen ja proteiinien runsauden, mitokondrioiden metaboliittien, mitokondrioiden markkerien pohjavirtaussitometrian perusteella.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mora Murri Pierri, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/00507
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .