- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600192
Mål mitokondriell kondisjon, kronobiologi og metabolisme (PI19/00507)
Trening kan være et element som påvirker de biokjemiske, metabolske og mikrobiome parametrene til organismer. For å identifisere og validere effekten av aerobe og anaerobe øvelser til forskjellige tider av dagen (morgen eller ettermiddag) på mitokondriell kondisjon og om disse endringene kan ha en sammenheng med metabolisme og kardiovaskulære parametere og mikrobiom er derfor av stor interesse for dens anvendelighet i biomedisin.
Som spesifikke mål for dette prosjektet vil studere:
- - For å studere den direkte effekten av aerob og anaerob trening på forskjellige tidspunkter på dagen på mitokondrie-kondisjon (kort studie: basal, ved slutten av treningen og 2 timer etter trening).
- - For å studere mitokondriekondisjon under morgen- eller ettermiddags aerob og anaerob trening (prospektiv studie: basal, 4, 8 og 12 uker av studien).
- - For å identifisere og validere modulatorer og målproteiner av mitokondrier fitness påvirket av trening (miRNA omic og proteomic analyse av mitokondrier fra de forskjellige gruppene av studien ved basal og 12 uker av studien).
- - Å studere forholdet mellom mitokondriell respons (Mål 1 og 2) til den forskjellige kombinasjonen av øvelser og kronobiologi med antropometrisk-kliniske, karbohydrat- og lipidmetabolske og kardiovaskulære endringer.
- - For å sjekke effekten av aerob og anaerob trening om morgenen eller ettermiddagen på tarmmikrobiota og dens relasjon til mitokondriens kondisjon, kliniske og metabolske parametere (basal, 4, 8 og 12 uker av studien).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-
- IMC <30 kg/m2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Tidligere fysisk trening på mer enn 20 minutter / 2 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tren arm
Personer utfører aerob eller anaerob trening om morgenen eller ettermiddagen
|
Aerob eller anaerob trening om morgenen eller ettermiddagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Vekt i kg
|
Fra baseline til uke 12
|
BMI (kroppsmasseindeks) endringer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Målt ved kroppssammensetningsanalyse
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Omkrets i cm
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Omkrets i cm
|
Fra baseline til uke 12
|
Endringer i diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å analysere effekten av trening på blodtrykket
|
Fra baseline til uke 12
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Å analysere effekten av trening på antropometriske parametere målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Glukose i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Insulin i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i glykert hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Glykert hemoglobin i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Triglyserider i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumkolesterol i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i HDL-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum HDL i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i LDL-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum LDL i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i transaminaserkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumtransaminaser i UI/l
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Kreatinin i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Urinsyre i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i alkalisk fosfatasekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Alkalisk fosfatase i serum i UI/l
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumbilirubin i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumlaktat i mmol/L
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumkortisol i nmol/L
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i total og fritt testosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum totalt og fritt testosteron i nmol/L
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i melatoninkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serummelatonin i pg/ml
|
Fra baseline til uke 12
|
Karakteriser treningsdeltakerens atferd
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ består av 7 spørsmål om frekvens, varighet og intensitet av aktivitet (moderat og intens) utført de siste syv dagene, samt gang- og sittetid i en arbeidsdag.
Den evaluerer tre kjennetegn ved fysikk (PA): intensitet (mild, moderat eller kraftig), frekvens (dager per uke) og varighet (tid per dag).
Ukentlig aktivitet registreres i Mets (metabolic Equivalent of Task eller Metabolic Index Units) per minutt og uke.
|
Fra baseline til uke 12
|
Spørreskjema for overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å evaluere overholdelse av et middelhavsdiettmønster.
Den består av 14 elementer der ulike komponenter i middelhavsdietten vurderes (antall fruktbiter konsumert per dag, antall porsjoner belgfrukter konsumert per uke...).
Hvert element får 0 eller 1.
En totalscore på <9 indikerer dårlig etterlevelse, mens en skåre på ≥9 indikerer god etterlevelse.
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å evaluere avføringsmikrobiotasammensetningen i de studerte fagene og effekten av aerob og anaerob trening om morgenen eller ettermiddagen på avføringsmikrobiotasammensetningen.
16S rRNA-amplikoner av fekalt fellesskaps-DNA
|
Fra baseline til uke 12
|
Endring i fitness mitokondrie
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å evaluere effekten av aerob og anaerob trening om morgenen eller ettermiddagen på mitokondriell kondisjon, evaluert ved mitokondriell genuttrykk og proteinoverflod, mitokondrielle metabolitter, mitokondrielle markører gjennom flytsitometri.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mora Murri Pierri, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI19/00507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike