Venn Biosciencesin Dawn-testin kattavuuden ja korvauksen tukemiseksi kliinisten hyödyllisten todisteiden hankkiminen
Venn Biosciences' DawnTM:n: CPV® satunnaistetun kontrolloidun kokeen kattavuuden ja korvauksen tueksi kliinisen hyödyn näyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VennBio on kehittänyt uraauurtavan teknologian, Dawn™, puolikvantitatiivisen määrityksen, jossa käytetään ultrakorkeapaine-nestekromatografiaa, kvantitatiivista massaspektrometriaa (MS), joka ennustaa pembrolitsumabin (Keytruda®) tai nivolumabin (Opidivo®) hyötyjen todennäköisyyden. plus ipilimumabi (Yervoy®)), kolme yleisimmin käytettyä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää, joka on tällä hetkellä saatavilla markkinoilla. Yhtiön teknologia perustuu glykoproteomiikkaan ja tekoälyyn (AI). AI mahdollistaa potilaan glykoproteiinien ja biologisen koostumuksen mittaamisen. Tämä teknologiayhdistelmä on tarkoitettu lääkäreille, jotta he voivat tehdä parhaat päätökset potilaiden tuloksista immuno-onkologian (IO) hoidoissa.
VennBio toivoo saavansa Dawn™:n glykoproteomisen ratkaisun laajalti saataville ja haluaa nopeuttaa testin käyttöönottoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC. Jotta testi olisi useamman potilaiden saatavilla, VennBio etsii vakiintuneita, innovatiivisia lähestymistapoja korkealaatuisen kliinisen hyödyn nopeaan keräämiseen. Nämä tiedot ovat välttämättömiä testin saatavuuden parantamiseksi ja kattavuuden ja korvauksen saamiseksi.
Tämän mukaisesti ehdotetussa tutkimuksessa kerätään korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja kansallisesti edustavasta otoksesta hoitavista onkologeista. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on 1) määrittää, kuinka nämä lääkärit tällä hetkellä valitsevat hoidon pitkälle edenneille (eli paikallisesti edenneille, ei-leikkauskelpoisille tai metastaattisille) NSCLC-potilaille, 2) varmistaa, parantaako Dawn™-testin käyttöönotto kliinistä päätöksentekoa, ja 3) tarkkailemaan, kuinka koulutusmateriaalit vaikuttavat lääkärin Dawn™-testin ottamiseen ja potilaiden hoitoon, erityisesti immunoterapian määrittämisessä (esim. IO-monoterapia vs. yhdistelmähoito kemoterapian kanssa). Tämän tutkimuksen tiedot tutkivat parasta käyttötapausta (potilastyyppiä), jota Dawn™-testaus optimaalisesti palvelee (ja siten suurin kliininen käyttökelpoisuus) ja mitä lääkärin ominaisuuksia (esim. ikä, harjoitusasetus, koulutus) ja käytännön ominaisuuksia (esim. -erikoisuus, yksityinen vastaanotto jne.) liittyvät näihin käytännön muutoksiin.
QURE Healthcare on lääkäreiden ja tutkijoiden ryhmä, joka suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia käyttämällä CPV® (Clinical Performance and Value) -potilassimulaatioita tuottaakseen korkealaatuista kliinistä käyttöä koskevaa näyttöä. CPV:t ovat QUREN tieteellisesti validoitu mittaustyökalu, joka kuvattiin ensimmäisen kerran Journal of American Medical Associationissa (JAMA) vuonna 2000 ja jota käytetään nyt lukuisissa tieteellisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa ja vertaisarvioiduissa johdannaisjulkaisuissa QURE:n CPV-tutkimukset mittaavat tehokkaasti aktiivisten lääkäreiden kliinisiä käytäntöjä määrittääkseen, onko uusilla teknologioilla arvoa maksajille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallituksen sertifioituja onkologeja vähintään kahden vuoden ajan
- Keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä ja potilaiden hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Arvioi rutiininomaisesti potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC
- Määrää IO-hoitoja edenneille/metastaattisille NSCLC-potilailleen
- Harjoittele joko akateemisessa, ei-akateemisessa tai verkkosairaalaympäristössä
- Harjoittelu Yhdysvalloissa
- englantia puhuva
- Pääsy Internetiin
- Ilmoitettu, allekirjoitettu ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hallituksen sertifioitu onkologiassa
- Ei englantia puhuva
- Ei keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä ja potilaiden hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei harjoittele Yhdysvalloissa
- Ei pääsyä Internetiin
- Ei vapaaehtoisesti suostunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä hoitaa simuloituja potilaitaan standardikäytännön mukaisesti, eikä heillä ole esittelyä uuteen testiin.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 - Testitulokset annettu
Vastaanotetaan koulutusmateriaaleja, jotka kuvaavat ennalta määritellyn Dawn™-testin kliinistä validointia ja käyttötapauksia, ja hänelle annetaan erityiset Dawn™-testitulokset CPV-antamisen 2. kierroksella riippumatta siitä, tilaavatko he testin vai eivät.
|
Vastaanota koulutusmateriaaleja ja näytetestituloksia, jotka jäljittelevät sitä, mitä lääkärit saisivat todellisilla markkinoilla, kun he oppivat IO-hoitovasteen todennäköisyydestä Dawn™-testistä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2 – Testitulokset Valinnainen
Oppimateriaalit, jotka kuvaavat ennalta määritellyn Dawn™-testin kliinistä validointia ja käyttötapauksia, ja saavat erityisiä Dawn™-testituloksia CPV-annostelun 2. kierroksella vain, jos he päättävät tilata testin.
|
Vastaanota koulutusmateriaaleja ja näytetestituloksia, jotka jäljittelevät sitä, mitä lääkärit saisivat todellisilla markkinoilla, kun he oppivat IO-hoitovasteen todennäköisyydestä Dawn™-testistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPV:llä mitatun kliinisen pistemäärän ero
Aikaikkuna: [6 kuukautta]
|
Ennen ja jälkeen ero yleisissä ja diagnostisten ja hoidon laatupisteissä standardihoitodiagnostiikkatyökaluja käyttävien kontrollilääkäreiden ja Dawn™-testiä käyttävien interventiolääkärien välillä.
Jokaisessa CPV:ssä osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, jotka voivat laskea yhteen nollasta korkeaan mahdolliseen pisteeseen, joka on jopa 100 prosenttia kullakin alueella, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Tutkijat mittaavat yleistä muutosta näyttöön perustuvassa lääkärin käyttäytymisessä, mukaan lukien fyysinen tutkimus, työstö, diagnoosi ja keuhkosyövän hoito CPV-potilassimulaatioissa.
|
[6 kuukautta]
|
|
CPV:llä mitattu kustannusero
Aikaikkuna: [6 kuukautta]
|
Muutos keuhkosyöpäpotilaiden vastaavan hoidon kustannuksissa, kun verrokkia verrataan interventioryhmään.
(Tämä kustannus mallinnetaan osittain mittaamalla kunkin haaran valitsemien lääketieteellisten toimenpiteiden erot ja kertomalla näiden toimenpiteiden Medicaren keskimääräisillä korvausosuuksilla.
Kustannuksia mallinnetaan myös tarkastelemalla keuhkosyövästä kärsivien potilaiden keskimääräisiä vuosittaisia kustannuksia ja kertomalla niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden syöpäriskien hoito ja interventiot vähenevät merkittävästi toimenpiteen jälkeen.)
|
[6 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPV:llä mitatut kliinisen vaihtelutason lähtötasot
Aikaikkuna: [6 kuukautta]
|
Simuloidut tapaukset tai CPV:t suorittavat osallistujat saavat pisteitä tarjoamansa hoidon laadun perusteella.
Tämä mittaus arvioi kipupotilaiden hoidon vaihtelun lähtötasot kaikkien osallistujien kesken, mukaan lukien käyttötapaustyypit.
Tutkijat mittaavat keuhkosyövän arvioinnin, tunnistamisen ja hallinnan vaihtelujen lähtötasoa kaikkien osallistujien kesken.
|
[6 kuukautta]
|
|
CPV-mitattu käyttötapaustyyppien arviointi
Aikaikkuna: [6 kuukautta]
|
Erot kokonais- ja diagnostisten ja hoidon laatupisteiden välillä kontrolli- ja interventioosallistujien välillä.
Diagnostiset ja hoitopisteet lasketaan prosenttiosuutena oikeasta CPV:stä, ja kokonaispistemäärä on alakategorioiden pisteiden keskiarvo (oikea prosentti).
Tämä tutkitaan jokaisen käyttötapauksen osalta sen määrittämiseksi, missä tapauksissa CPV-pisteet paranivat eniten.
|
[6 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062590
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .