Bewijs van klinisch nut ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor de Dawn-test van Venn Biosciences
Bewijs van klinisch nut ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor DawnTM van Venn Biosciences: een CPV® gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VennBio heeft een baanbrekende technologie ontwikkeld, Dawn™, een semi-kwantitatieve test met behulp van ultrahogedruk-vloeistofchromatografie, kwantitatieve massaspectrometrie (MS) die de kans op een voordeel van pembrolizumab (Keytruda®) of nivolumab (Opdivo®) voorspelt. plus ipilimumab (Yervoy®)), drie van de meest gebruikte immuuncontrolepuntremmers die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn. De technologie van het bedrijf wordt aangedreven door glycoproteomics en kunstmatige intelligentie (AI). De AI maakt het mogelijk om de glycoproteïnen en biologische samenstelling van een patiënt te meten. Deze combinatie van technologie is bedoeld voor artsen om de beste beslissingen te nemen voor patiëntresultaten in immuno-oncologie (IO) therapieën.
VennBio hoopt de glycoproteomische oplossing van Dawn™ breed beschikbaar te maken en wil de acceptatie van de test bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC versnellen. Om de test voor meer patiënten beschikbaar te maken, zoekt VennBio naar gevestigde, innovatieve benaderingen om snel hoogwaardige prospectieve klinische gebruiksgegevens te verzamelen. Deze gegevens zijn essentieel om de toegang tot de test te vergroten en om dekking en terugbetaling te krijgen.
Dienovereenkomstig zal de voorgestelde studie gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens van hoge kwaliteit verzamelen van een landelijk representatieve steekproef van praktiserende medische oncologen. De primaire doelen van deze studie zullen zijn om 1) te bepalen hoe deze artsen momenteel therapie kiezen voor gevorderde (d.w.z. lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde) NSCLC-patiënten, 2) vast te stellen of de introductie van de Dawn™-test de klinische besluitvorming zal verbeteren, en 3) observeren hoe het educatieve materiaal de acceptatie door artsen van de Dawn™-test en de behandeling van hun patiënten beïnvloedt, met name bij het toewijzen van immunotherapie (bijv. IO-monotherapie versus combinatiebehandeling met chemotherapie). Gegevens uit deze studie zullen de beste use case (type patiënt) onderzoeken die optimaal wordt bediend door Dawn™-testen (en dus het grootste klinische nut) en welke artskenmerken (bijv. leeftijd, praktijkomgeving, opleiding) en praktijkkenmerken (bijv. -specialiteit, privépraktijk, etc.) zijn verbonden aan deze praktijkveranderingen.
QURE Healthcare is een team van clinici en onderzoekers dat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoert met behulp van klinische prestaties en waarde (CPV®) patiëntsimulaties om hoogwaardig klinisch bruikbaar bewijs te genereren. CPV's zijn het wetenschappelijk gevalideerde meetinstrument van QURE, voor het eerst beschreven in de Journal of American Medical Association (JAMA) in 2000 en nu gebruikt in tal van wetenschappelijke onderzoeken. In dit onderzoek en afgeleide collegiaal getoetste publicaties meten de CPV-onderzoeken van QURE op efficiënte wijze de klinische praktijkpatronen van actieve artsen om te bepalen of nieuwe technologieën van waarde zijn voor betalers.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde medische oncologen voor ten minste twee jaar
- Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
- Evalueer routinematig patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC in hun praktijk
- IO-therapieën voorschrijven voor hun gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-patiënten
- Oefen in een academische, niet-academische of netwerkziekenhuisomgeving
- Oefenen in de VS
- Engels sprekende
- Toegang tot internet
- Geïnformeerd, ondertekend en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet board-gecertificeerd in oncologie
- Niet Engels sprekend
- Niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
- Niet oefenen in de VS
- Geen toegang tot internet
- Heeft niet vrijwillig toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep behandelt hun gesimuleerde patiënten volgens de standaardpraktijk en kent de nieuwe test niet.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1 - Testresultaten gegeven
Educatief materiaal ontvangen waarin de klinische validatie en use cases van een vooraf gedefinieerde Dawn™-test worden beschreven en specifieke Dawn™-testresultaten krijgen in ronde 2 van de CPV-administratie, ongeacht of ze de test bestellen of niet.
|
Ontvang educatief materiaal en voorbeeldtestresultaten die repliceren wat artsen in de echte wereld zouden ontvangen als ze leren over de waarschijnlijkheid van IO-therapierespons van de Dawn™-test.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2 - Testresultaten Optioneel
Educatief materiaal ontvangen waarin de klinische validatie en use cases van een vooraf gedefinieerde Dawn™-test worden beschreven en specifieke Dawn™-testresultaten krijgen in ronde 2 van de CPV-administratie, alleen als ze ervoor kiezen om de test te bestellen.
|
Ontvang educatief materiaal en voorbeeldtestresultaten die repliceren wat artsen in de echte wereld zouden ontvangen als ze leren over de waarschijnlijkheid van IO-therapierespons van de Dawn™-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten verschil in klinische score
Tijdsspanne: [6 maanden]
|
Pre- en post-verschil in de algehele en de diagnostische en behandelingskwaliteitsscores tussen controleartsen die standaard diagnostische hulpmiddelen gebruiken en interventieartsen die de Dawn™-test gebruiken.
In elke CPV worden de zorgaanbevelingen van de deelnemers geëvalueerd aan de hand van evidence-based zorgscorecriteria die kunnen oplopen van 0 tot een hoge potentiële score van maximaal 100 procent in elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
De onderzoekers zullen de algehele verandering in het evidence-based gedrag van artsen meten, inclusief lichamelijk onderzoek, opwerking, diagnose en behandeling van longkanker in de CPV-patiëntsimulaties.
|
[6 maanden]
|
|
CPV-gemeten kostenverschil
Tijdsspanne: [6 maanden]
|
Verandering in kosten van gerelateerde zorg voor patiënten met longkanker bij vergelijking van de controlegroep met de interventiegroep.
(Deze kosten worden gedeeltelijk gemodelleerd door differentiële percentages van medische interventies te meten die door elke arm zijn geselecteerd en te vermenigvuldigen met de gemiddelde Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies.
De kosten worden ook gemodelleerd door de gemiddelde kosten per jaar voor patiënten die aan longkanker lijden te onderzoeken en te vermenigvuldigen met het percentage patiënten van wie de opwerking en interventies voor kankerrisico's aanzienlijk zijn verminderd na de interventie.)
|
[6 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten baseline klinische variatieniveaus
Tijdsspanne: [6 maanden]
|
Deelnemers die de gesimuleerde casussen of CPV's invullen, ontvangen scores op basis van de kwaliteit van de zorg die ze bieden.
Deze meting zal de basisniveaus van variatie in de zorg voor pijnpatiënten onder alle deelnemers beoordelen, ook per use case-type.
De onderzoekers zullen de basislijnniveaus van variatie in de beoordeling, herkenning en behandeling van longkanker bij alle deelnemers meten.
|
[6 maanden]
|
|
CPV-gemeten beoordeling van use case-types
Tijdsspanne: [6 maanden]
|
Het verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventiedeelnemers.
Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct).
Dit wordt voor elk van de use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de CPV-scores het meest verbeterden.
|
[6 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00062590
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .