Etablering av klinisk nyttebevis for å støtte dekning og refusjon for Venn Biosciences' Dawn Test
Etablering av Clinical Utility Evidence for å støtte dekning og refusjon for Venn Biosciences' DawnTM: A CPV® Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VennBio har utviklet en banebrytende teknologi, Dawn™, en semi-kvantitativ analyse ved bruk av ultrahøytrykks-væskekromatografi, kvantitativ massespektrometri (MS) som forutsier sannsynligheten for en fordel fra pembrolizumab (Keytruda®) eller nivolumab (Opdivo®) pluss ipilimumab (Yervoy®)), tre av de mest brukte immunsjekkpunkthemmerne som for tiden er tilgjengelige på markedet. Selskapets teknologi er drevet av glykoproteomikk og kunstig intelligens (AI). AI tillater måling av glykoproteiner og biologisk sammensetning av en pasient. Denne kombinasjonen av teknologi er ment for at leger skal ta de beste avgjørelsene for pasientresultater i immunonkologiske (IO) terapier.
VennBio håper å gjøre Dawn™s glykoproteomiske løsning allment tilgjengelig og ønsker å fremskynde bruken av testen hos pasienter med avansert/metastatisk NSCLC. For å gjøre testen tilgjengelig for flere pasienter, leter VennBio etter etablerte, innovative tilnærminger for å samle høykvalitets potensielle kliniske nyttedata raskt. Disse dataene vil være avgjørende for å øke tilgangen til testen og for å få dekning og refusjon.
Følgelig vil den foreslåtte studien samle randomiserte kontrollerte data av høy kvalitet fra et nasjonalt representativt utvalg av praktiserende medisinske onkologer. Hovedformålet med denne studien vil være å 1) bestemme hvordan disse legene for øyeblikket velger terapi for avanserte (dvs. lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske) NSCLC-pasienter, 2) finne ut om introduksjon av Dawn™-testen vil forbedre klinisk beslutningstaking, og 3) observere hvordan undervisningsmateriellet påvirker legens opptak av Dawn™-testen og behandlingen av deres pasienter, spesielt ved tildeling av immunterapi (f.eks. IO monoterapi vs kombinasjonsbehandling med kjemoterapi). Data fra denne studien vil undersøke den beste bruken (type pasient) optimalt tjent med Dawn™-testing (og dermed den største kliniske nytten) og hvilke legekarakteristikker (f.eks. alder, praksissetting, trening) og praksiskarakteristikker (f.eks. -spesialitet, privat praksis osv.) er knyttet til disse praksisendringene.
QURE Healthcare er et team av klinikere og forskere som utfører randomiserte kontrollerte studier ved hjelp av Clinical Performance and Value (CPV®) pasientsimuleringer for å generere klinisk nyttebevis av høy kvalitet. CPV-er er QUREs vitenskapelig validerte måleverktøy, først beskrevet i Journal of American Medical Association (JAMA) i 2000 og nå brukt i en rekke vitenskapelige undersøkelser. I denne forskningen og avledede fagfellevurderte publikasjonene, måler QUREs CPV-studier effektivt kliniske praksismønstre blant aktive leger for å avgjøre om det er verdien av ny teknologi for betalere.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifiserte medisinske onkologer i minst to år
- Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientomsorgsoppgaver i løpet av de siste seks månedene
- Evaluer rutinemessig pasienter med avansert/metastatisk NSCLC i deres praksis
- Foreskrive IO-terapier for deres avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter
- Øv i enten en akademisk, ikke-akademisk eller nettverkssykehussetting
- Trener i USA
- engelsktalende
- Tilgang til internett
- Informert, signert og frivillig samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke styresertifisert i onkologi
- Ikke engelsktalende
- Ikke i gjennomsnitt minst 20 timer per uke med kliniske og pasientomsorgsoppgaver i løpet av de siste seks månedene
- Trener ikke i USA
- Ingen tilgang til internett
- Har ikke frivillig samtykket til å være med i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen behandler sine simulerte pasienter ved bruk av standard praksis og har ingen introduksjon til den nye testen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1 - Testresultater gitt
Motta undervisningsmateriell som beskriver klinisk validering og brukstilfeller av en forhåndsdefinert Dawn™-test og gis spesifikke Dawn™-testresultater i runde 2 av CPV-administrasjonen, enten de bestiller testen eller ikke.
|
Motta undervisningsmateriell og prøveresultater som gjengir hva leger vil motta i det virkelige markedet når de lærer om sannsynligheten for IO-terapirespons fra Dawn™-testen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 - Testresultater Valgfritt
Mottak av undervisningsmateriell som beskriver klinisk validering og brukstilfeller av en forhåndsdefinert Dawn™-test og gis spesifikke Dawn™-testresultater i runde 2 av CPV-administrasjonen, bare hvis de velger å bestille testen.
|
Motta undervisningsmateriell og prøveresultater som gjengir hva leger vil motta i det virkelige markedet når de lærer om sannsynligheten for IO-terapirespons fra Dawn™-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målt forskjell i klinisk poengsum
Tidsramme: [6 måneder]
|
For- og etterforskjell i den generelle og diagnostiske og behandlingskvalitetsskåre mellom kontrollleger som bruker standard diagnostiske verktøy og intervensjonsleger som bruker Dawn™-testen.
I hver CPV blir deltakernes omsorgsanbefalinger evaluert opp mot evidensbaserte omsorgsskåringskriterier som kan summere fra 0 til en høy potensiell score på opptil 100 prosent i hvert domene, der høyere skår betyr bedre resultater.
Etterforskerne vil måle den generelle endringen i evidensbasert legeatferd, inkludert fysisk undersøkelse, opparbeiding, diagnose og behandling av lungekreft i CPV-pasientsimuleringene.
|
[6 måneder]
|
|
CPV-målt kostnadsforskjell
Tidsramme: [6 måneder]
|
Endring i kostnad for relatert omsorg for pasienter med lungekreft når man sammenligner kontrollen med intervensjonsgruppen.
(Denne kostnaden er delvis modellert ved å måle differensialrater for medisinske intervensjoner valgt av hver arm og multiplisere med gjennomsnittlige Medicare-refusjonssatser for disse intervensjonene.
Kostnaden er også modellert ved å undersøke gjennomsnittlige årlige kostnader for pasienter som lider av lungekreft og multiplisere med prosentandelen av pasienter hvis opparbeidelse og intervensjoner for kreftrisiko er betydelig redusert etter intervensjonen.)
|
[6 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målte kliniske variasjonsnivåer ved baseline
Tidsramme: [6 måneder]
|
Deltakere som fullfører de simulerte tilfellene, eller CPV-er, får poeng basert på kvaliteten på omsorgen de gir.
Dette tiltaket vil vurdere grunnlinjenivåene for variasjon i omsorgen for smertepasienter blant alle deltakerne, inkludert etter brukstilfelle.
Etterforskerne vil måle basisnivåene for variasjon i vurdering, anerkjennelse og behandling av lungekreft blant alle deltakerne.
|
[6 måneder]
|
|
CPV-målt vurdering av brukscasetyper
Tidsramme: [6 måneder]
|
Forskjellen i den totale, og diagnostiske og behandlingskvalitetsskåre mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere.
Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten korrekt på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig).
Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke tilfeller CPV-skårene er mest forbedret.
|
[6 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00062590
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .