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Erstellung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Abdeckung und Erstattung für den Dawn-Test von Venn Biosciences

12. Juni 2023 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC

Etablierung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Kostenübernahme und Kostenerstattung für DawnTM von Venn Biosciences: Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie

QURE wird seine CPV-Technologie in einer randomisierten kontrollierten Studie einsetzen, um zu messen, wie der diagnostische Test von InterVenn Biosciences die klinische Praxis verändert und die Patientenergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VennBio hat eine bahnbrechende Technologie entwickelt, Dawn™, einen halbquantitativen Assay mit Ultrahochdruck-Flüssigkeitschromatographie und quantitativer Massenspektrometrie (MS), der die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von Pembrolizumab (Keytruda®) oder Nivolumab (Opdivo®) vorhersagt. plus Ipilimumab (Yervoy®)), drei der am häufigsten verwendeten Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind. Die Technologie des Unternehmens basiert auf Glykoproteomik und künstlicher Intelligenz (KI). Die KI ermöglicht die Messung der Glykoproteine ​​und der biologischen Zusammensetzung eines Patienten. Diese Technologiekombination ist für Ärzte gedacht, um die besten Entscheidungen für die Patientenergebnisse bei immunonkologischen (IO) Therapien zu treffen.

VennBio hofft, die glykoproteomische Lösung von Dawn™ allgemein verfügbar zu machen, und versucht, die Einführung des Tests bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC zu beschleunigen. Um den Test mehr Patienten zur Verfügung zu stellen, sucht VennBio nach etablierten, innovativen Ansätzen, um schnell hochwertige prospektive klinische Nutzendaten zu sammeln. Diese Daten sind unerlässlich, um den Zugang zum Test zu verbessern und eine Kostenübernahme und Kostenerstattung zu erhalten.

Dementsprechend wird die vorgeschlagene Studie qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Daten von einer national repräsentativen Stichprobe praktizierender medizinischer Onkologen sammeln. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, 1) festzustellen, wie diese Ärzte derzeit die Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem (d. h. lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem) NSCLC wählen, 2) festzustellen, ob die Einführung des Dawn™-Tests die klinische Entscheidungsfindung verbessern wird, und 3) zu beobachten, wie sich die Schulungsmaterialien auf die ärztliche Aufnahme des Dawn™-Tests und die Behandlung ihrer Patienten auswirken, insbesondere bei der Zuweisung einer Immuntherapie (z. B. IO-Monotherapie vs. Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie). Die Daten aus dieser Studie werden den besten Anwendungsfall (Patiententyp) untersuchen, der optimal von Dawn™-Tests bedient wird (und somit den größten klinischen Nutzen) und welche Arztmerkmale (z. B. Alter, Praxiseinstellung, Ausbildung) und Praxismerkmale (z -Facharzt, Privatpraxis etc.) sind mit diesen Praxiswechseln verbunden.

QURE Healthcare ist ein Team von Klinikern und Forschern, das randomisierte kontrollierte Studien unter Verwendung von Patientensimulationen für klinische Leistung und Wert (CPV®) durchführt, um qualitativ hochwertige Beweise für den klinischen Nutzen zu generieren. CPVs sind das wissenschaftlich validierte Messinstrument von QURE, das erstmals im Jahr 2000 im Journal of American Medical Association (JAMA) beschrieben wurde und jetzt in zahlreichen wissenschaftlichen Untersuchungen verwendet wird. In dieser Studie und abgeleiteten Peer-Review-Veröffentlichungen messen die CPV-Studien von QURE auf effiziente Weise klinische Praxismuster unter aktiven Ärzten, um festzustellen, ob neue Technologien für die Kostenträger von Nutzen sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Board-zertifizierte medizinische Onkologen für mindestens zwei Jahre
  • Durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche klinische und Patientenbetreuungspflichten in den letzten sechs Monaten
  • Untersuchen Sie routinemäßig Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC in ihrer Praxis
  • Verschreiben IO-Therapien für ihre Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  • Üben Sie entweder in einem akademischen, nicht-akademischen oder Netzwerkkrankenhaus
  • Praktizieren in den USA
  • Englisch sprechend
  • Zugang zum Internet
  • Informiert, unterschrieben und freiwillig eingewilligt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Facharzt für Onkologie
  • Nicht englischsprachig
  • In den letzten sechs Monaten nicht durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche klinische und Patientenpflegeaufgaben
  • Praktiziere nicht in den USA
  • Kein Zugriff auf das Internet
  • Hat nicht freiwillig zugestimmt, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behandelt ihre simulierten Patienten nach Standardverfahren und hat keine Einführung in den neuen Test.
Experimental: Interventionsgruppe 1 – Testergebnisse gegeben
Erhalt von Schulungsmaterialien, die die klinische Validierung und Anwendungsfälle eines vordefinierten Dawn™-Tests beschreiben, und Erhalt spezifischer Dawn™-Testergebnisse in Runde 2 der CPV-Verabreichung, unabhängig davon, ob sie den Test bestellen oder nicht.
Sonstiges: Lehrmaterialien zum Dawn-Test
Erhalten Sie Schulungsmaterialien und Mustertestergebnisse, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf die IO-Therapie aus dem Dawn™-Test erfahren.
Experimental: Interventionsgruppe 2 – Testergebnisse Optional
Erhalt von Schulungsmaterialien, die die klinische Validierung und Anwendungsfälle eines vordefinierten Dawn™-Tests beschreiben, und Erhalt spezifischer Dawn™-Testergebnisse in Runde 2 der CPV-Verabreichung, nur wenn sie sich entscheiden, den Test zu bestellen.
Sonstiges: Lehrmaterialien zum Dawn-Test
Erhalten Sie Schulungsmaterialien und Mustertestergebnisse, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf die IO-Therapie aus dem Dawn™-Test erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessener klinischer Score-Unterschied
Zeitfenster: [6 Monate]
Prä- und Post-Unterschied in den Gesamt- und Diagnose- und Behandlungsqualitätswerten zwischen Kontrollärzten, die Standard-Diagnose-Tools verwenden, und Interventionsärzten, die den Dawn™-Test verwenden. In jedem CPV werden die Pflegeempfehlungen der Teilnehmer anhand evidenzbasierter Pflegebewertungskriterien bewertet, die sich in jedem Bereich von 0 bis zu einer hohen potenziellen Punktzahl von bis zu 100 Prozent summieren können, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten. Die Forscher messen die Gesamtveränderung des evidenzbasierten ärztlichen Verhaltens, einschließlich körperlicher Untersuchung, Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs, in den CPV-Patientensimulationen.
[6 Monate]
CPV-gemessene Kostendifferenz
Zeitfenster: [6 Monate]
Änderung der Kosten für die damit verbundene Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs im Vergleich der Kontroll- mit der Interventionsgruppe. (Diese Kosten werden teilweise modelliert, indem die Differenzsätze der von jedem Arm ausgewählten medizinischen Eingriffe gemessen und mit den durchschnittlichen Medicare-Erstattungssätzen für diese Eingriffe multipliziert werden. Die Kosten werden auch modelliert, indem die durchschnittlichen jährlichen Kosten für Patienten, die an Lungenkrebs leiden, untersucht und mit dem Prozentsatz der Patienten multipliziert werden, deren Aufarbeitung und Interventionen für Krebsrisiken nach der Intervention signifikant reduziert werden.)
[6 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessene klinische Variationsniveaus der Baseline
Zeitfenster: [6 Monate]
Teilnehmer, die die simulierten Fälle oder CPVs abschließen, erhalten Punkte basierend auf der Qualität der von ihnen erbrachten Versorgung. Mit dieser Messung werden die Ausgangsniveaus der Variation in der Versorgung von Schmerzpatienten unter allen Teilnehmern bewertet, einschließlich nach Anwendungsfalltypen. Die Ermittler messen die Ausgangsniveaus der Schwankungen bei der Beurteilung, Erkennung und Behandlung von Lungenkrebs bei allen Teilnehmern.
[6 Monate]
CPV-gemessene Bewertung von Anwendungsfalltypen
Zeitfenster: [6 Monate]
Der Unterschied in den Gesamtwerten und den Ergebnissen der Diagnose- und Behandlungsqualität zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern. Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten CPVs berechnet, und das Gesamtergebnis ist ein Durchschnittswert der Unterkategorieergebnisse (Prozent korrekt). Dies wird für jeden der Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchen Fällen sich die CPV-Werte am meisten verbessert haben.
[6 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Mitarbeiter

Venn Biosciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062590

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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