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Stabilire prove di utilità clinica per supportare la copertura e il rimborso per il test Dawn di Venn Biosciences

12 giugno 2023 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC

Stabilire prove di utilità clinica per supportare la copertura e il rimborso per DawnTM di Venn Biosciences: uno studio controllato randomizzato CPV®

QURE utilizzerà la sua tecnologia CPV in uno studio controllato randomizzato per misurare come il test diagnostico di InterVenn Biosciences cambia la pratica clinica e migliora i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VennBio ha sviluppato una tecnologia pionieristica, Dawn™, un test semi-quantitativo che utilizza la cromatografia liquida ad altissima pressione, la spettrometria di massa quantitativa (MS) che prevede la probabilità di un beneficio da pembrolizumab (Keytruda®) o nivolumab (Opdivo®) più ipilimumab (Yervoy®)), tre degli inibitori del checkpoint immunitario più utilizzati attualmente disponibili sul mercato. La tecnologia dell'azienda è alimentata dalla glicoproteomica e dall'intelligenza artificiale (AI). L'intelligenza artificiale consente di misurare le glicoproteine ​​e la composizione biologica di un paziente. Questa combinazione di tecnologia è pensata per consentire ai medici di prendere le decisioni migliori per i risultati dei pazienti nelle terapie immuno-oncologiche (IO).

VennBio spera di rendere ampiamente disponibile la soluzione glicoproteomica di Dawn™ e sta cercando di accelerare l'adozione del test nei pazienti con NSCLC avanzato/metastatico. Per rendere il test disponibile a più pazienti, VennBio è alla ricerca di approcci consolidati e innovativi per raccogliere rapidamente dati di utilità clinica prospettica di alta qualità. Questi dati saranno fondamentali per aumentare l'accesso al test e per ottenere copertura e rimborso.

Di conseguenza, lo studio proposto raccoglierà dati controllati randomizzati di alta qualità da un campione rappresentativo a livello nazionale di oncologi medici praticanti. Gli scopi principali di questo studio saranno 1) determinare in che modo questi medici scelgono attualmente la terapia per i pazienti con NSCLC avanzato (cioè localmente avanzato, non resecabile o metastatico), 2) accertare se l'introduzione del test Dawn™ migliorerà il processo decisionale clinico, e 3) osservare come i materiali educativi influenzano l'accettazione da parte dei medici del test Dawn™ e il trattamento dei loro pazienti, in particolare nell'assegnazione dell'immunoterapia (ad es. monoterapia IO vs trattamento combinato con chemioterapia). I dati di questo studio esamineranno il miglior caso d'uso (tipo di paziente) servito in modo ottimale dal test Dawn™ (e quindi la massima utilità clinica) e quali caratteristiche del medico (ad es. età, impostazione pratica, formazione) e caratteristiche della pratica (ad es. -specialità, studio privato, ecc.) sono associati a questi cambiamenti di pratica.

QURE Healthcare è un team di medici e ricercatori che conduce studi controllati randomizzati utilizzando simulazioni di pazienti con prestazioni e valore clinico (CPV®) per generare prove di utilità clinica di alta qualità. I CPV sono lo strumento di misurazione scientificamente convalidato di QURE, descritto per la prima volta nel Journal of American Medical Association (JAMA) nel 2000 e ora utilizzato in decine di indagini scientifiche. In questa ricerca e nelle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, gli studi CPV di QURE misurano in modo efficiente i modelli di pratica clinica tra i medici attivi per determinare se esiste il valore delle nuove tecnologie per i pagatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oncologi medici certificati dal consiglio di amministrazione per almeno due anni
  • Una media di almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche e di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • Valutare regolarmente i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico nella loro pratica
  • Prescrivere terapie IO per i loro pazienti con NSCLC avanzato/metastatico
  • Esercitati in un ambiente ospedaliero accademico, non accademico o di rete
  • Praticare negli Stati Uniti
  • parlando inglese
  • Accesso a Internet
  • Informato, firmato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non certificato in oncologia
  • Non parla inglese
  • Non aver svolto in media almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche e di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • Non praticare negli Stati Uniti
  • Nessun accesso a Internet
  • Non ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo tratta i propri pazienti simulati utilizzando la pratica standard e non ha alcuna introduzione al nuovo test.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 - Risultati dei test dati
Riceve materiale didattico che descrive la convalida clinica e i casi d'uso di un test Dawn™ predefinito e riceve risultati specifici del test Dawn™ nel Round 2 della somministrazione del CPV, indipendentemente dal fatto che ordinino il test o meno.
Altro: Materiali didattici sul test Dawn
Ricevi materiali didattici e risultati di test di esempio che replicano ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale mentre apprendono la probabilità di risposta alla terapia IO dal test Dawn ™.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 - Risultati del test Facoltativo
Riceve materiali didattici che descrivono la convalida clinica e i casi d'uso di un test Dawn™ predefinito e riceve risultati specifici del test Dawn™ nel Round 2 della somministrazione del CPV, solo se scelgono di ordinare il test.
Altro: Materiali didattici sul test Dawn
Ricevi materiali didattici e risultati di test di esempio che replicano ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale mentre apprendono la probabilità di risposta alla terapia IO dal test Dawn ™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio clinico misurata dal CPV
Lasso di tempo: [6 mesi]
Differenza pre e post nei punteggi complessivi e di qualità diagnostica e terapeutica tra i medici di controllo che utilizzano strumenti diagnostici standard di cura e i medici di intervento che utilizzano il test Dawn™. In ogni CPV, le raccomandazioni sull'assistenza dei partecipanti vengono valutate in base a criteri di punteggio dell'assistenza basati sull'evidenza che possono sommarsi da 0 a un punteggio potenziale elevato fino al 100% in ciascun dominio, dove punteggi più alti significano risultati migliori. Gli investigatori misureranno il cambiamento complessivo nel comportamento del medico basato sull'evidenza, inclusi esame fisico, workup, diagnosi e trattamento del cancro del polmone nelle simulazioni del paziente con CPV.
[6 mesi]
Differenza di costo misurata dal CPV
Lasso di tempo: [6 mesi]
Variazione del costo delle cure correlate per i pazienti con cancro del polmone confrontando il gruppo di controllo con il gruppo di intervento. (Questo costo è modellato in parte misurando i tassi differenziali degli interventi medici selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi medi di rimborso Medicare per questi interventi. Il costo è anche modellato esaminando i costi medi annui per i pazienti affetti da cancro ai polmoni e moltiplicato per la percentuale di pazienti il ​​cui iter e interventi per i rischi di cancro sono significativamente ridotti a seguito dell'intervento.)
[6 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di variazione clinica al basale misurati con CPV
Lasso di tempo: [6 mesi]
I partecipanti che completano i casi simulati, o CPV, ricevono punteggi basati sulla qualità dell'assistenza che forniscono. Questa misura valuterà i livelli di base di variazione nella cura dei pazienti con dolore tra tutti i partecipanti, anche per tipo di caso d'uso. Gli investigatori misureranno i livelli basali di variazione nella valutazione, riconoscimento e gestione del cancro del polmone tra tutti i partecipanti.
[6 mesi]
Valutazione dei tipi di casi d'uso misurata dal CPV
Lasso di tempo: [6 mesi]
La differenza nei punteggi di qualità complessiva e diagnostica e del trattamento tra i partecipanti al controllo e all'intervento. I punteggi diagnostici e terapeutici sono calcolati come percentuale corretta sui CPV e il punteggio complessivo è un punteggio medio dei punteggi delle sottocategorie (percentuale corretta). Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso(i) i punteggi CPV sono migliorati maggiormente.
[6 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Collaboratori

Venn Biosciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062590

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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