Estabelecendo evidências de utilidade clínica para apoiar a cobertura e o reembolso do teste Dawn da Venn Biosciences
Estabelecendo evidências de utilidade clínica para apoiar a cobertura e o reembolso do DawnTM da Venn Biosciences: um estudo controlado randomizado CPV®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A VennBio desenvolveu uma tecnologia pioneira, Dawn™, um ensaio semiquantitativo usando cromatografia líquida de ultra-alta pressão, espectrometria de massa quantitativa (MS) que prevê a probabilidade de benefício do pembrolizumabe (Keytruda®) ou nivolumabe (Opdivo®) mais ipilimumab (Yervoy®)), três dos inibidores de checkpoint imunológico mais amplamente utilizados atualmente disponíveis no mercado. A tecnologia da empresa é alimentada por glicoproteômica e inteligência artificial (IA). A IA permite medir as glicoproteínas e a composição biológica de um paciente. Essa combinação de tecnologia destina-se a que os médicos tomem as melhores decisões para os resultados dos pacientes em terapias imuno-oncológicas (IO).
A VennBio espera tornar a solução glicoproteômica da Dawn™ amplamente disponível e está buscando acelerar a adoção do teste em pacientes com NSCLC avançado/metastático. Para tornar o teste disponível para mais pacientes, a VennBio está procurando abordagens inovadoras e estabelecidas para coletar rapidamente dados prospectivos de utilidade clínica de alta qualidade. Esses dados serão essenciais para aumentar o acesso ao teste e obter cobertura e reembolso.
Assim, o estudo proposto coletará dados controlados randomizados de alta qualidade de uma amostra nacionalmente representativa de oncologistas médicos praticantes. Os principais objetivos deste estudo serão 1) determinar como esses médicos atualmente escolhem a terapia para pacientes com NSCLC avançado (ou seja, localmente avançado, irressecável ou metastático), 2) verificar se a introdução do teste Dawn™ melhorará a tomada de decisões clínicas, e 3) observar como os materiais educativos afetam a aceitação pelo médico do teste Dawn™ e o tratamento de seus pacientes, particularmente na atribuição de imunoterapia (por exemplo, monoterapia IO versus tratamento combinado com quimioterapia). Os dados deste estudo investigarão o melhor caso de uso (tipo de paciente) atendido de maneira ideal pelo teste Dawn™ (e, portanto, a maior utilidade clínica) e quais características do médico (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) e características da prática (por exemplo, multi -especialidade, consultório particular, etc.) estão associados a essas mudanças de consultório.
A QURE Healthcare é uma equipe de médicos e pesquisadores que conduz ensaios controlados randomizados usando simulações de paciente de Desempenho e Valor Clínico (CPV®) para gerar evidências de utilidade clínica de alta qualidade. Os CPVs são a ferramenta de medição validada cientificamente do QURE, descrita pela primeira vez no Journal of American Medical Association (JAMA) em 2000 e agora usada em dezenas de investigações científicas. Nesta pesquisa e nas publicações revisadas por pares derivados, os estudos de CPV da QURE medem com eficiência os padrões de prática clínica entre os médicos ativos para determinar se há valor nas novas tecnologias para os pagadores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oncologistas médicos certificados pelo conselho por pelo menos dois anos
- Média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas e de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
- Avalie rotineiramente pacientes com NSCLC avançado/metastático em sua prática
- Prescrever terapias IO para seus pacientes com NSCLC avançado/metastático
- Pratique em um ambiente acadêmico, não acadêmico ou hospitalar de rede
- Praticando nos EUA
- falando inglês
- Acesso à internet
- Informado, assinado e consentido voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não certificado pelo conselho em oncologia
- não fala inglês
- Não ter uma média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas e de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
- Não praticar nos EUA
- Sem acesso a internet
- Não consentiu voluntariamente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle trata seus pacientes simulados usando a prática padrão e não tem introdução ao novo teste.
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Experimental: Grupo de Intervenção 1 - Resultados do Teste Dados
Receber materiais educacionais que descrevem a validação clínica e casos de uso de um teste Dawn™ predefinido e receber resultados específicos do teste Dawn™ na Rodada 2 da administração do CPV, independentemente de solicitarem o teste ou não.
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Receba materiais educativos e amostras de resultados de testes replicando o que os médicos receberiam no mercado do mundo real conforme eles aprendessem sobre a probabilidade de resposta à terapia IO do teste Dawn™.
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Experimental: Grupo de Intervenção 2 - Resultados do Teste Opcional
Receber materiais educacionais descrevendo a validação clínica e casos de uso de um teste Dawn™ predefinido e receber resultados específicos do teste Dawn™ na Rodada 2 da administração do CPV, somente se eles optarem por solicitar o teste.
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Receba materiais educativos e amostras de resultados de testes replicando o que os médicos receberiam no mercado do mundo real conforme eles aprendessem sobre a probabilidade de resposta à terapia IO do teste Dawn™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuação clínica medida por CPV
Prazo: [6 meses]
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Pré e pós-diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre médicos de controle usando ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento e médicos de intervenção usando o teste Dawn™.
Em cada CPV, as recomendações de cuidados dos participantes são avaliadas em relação a critérios de pontuação de cuidados baseados em evidências, que podem somar de 0 a uma pontuação de alto potencial de até 100 por cento em cada domínio, onde pontuações mais altas significam melhores resultados.
Os investigadores medirão a mudança geral no comportamento do médico baseado em evidências, incluindo exame físico, exames laboratoriais, diagnóstico e tratamento de câncer de pulmão nas simulações de pacientes com CPV.
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[6 meses]
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Diferença de custo medida por CPV
Prazo: [6 meses]
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Mudança no custo dos cuidados relacionados para pacientes com câncer de pulmão ao comparar o grupo controle ao grupo de intervenção.
(Esse custo é modelado em parte medindo taxas diferenciais de intervenções médicas selecionadas por cada braço e multiplicando pelas taxas médias de reembolso do Medicare para essas intervenções.
O custo também é modelado examinando os custos médios por ano para pacientes que sofrem de câncer de pulmão e multiplicando pela porcentagem de pacientes cujos exames e intervenções para riscos de câncer são significativamente reduzidos após a intervenção.)
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[6 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de variação clínica basal medidos por CPV
Prazo: [6 meses]
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Os participantes que completam os casos simulados, ou CPVs, recebem pontuações com base na qualidade do atendimento que prestam.
Essa medida avaliará os níveis basais de variação no cuidado de pacientes com dor entre todos os participantes, inclusive por tipos de casos de uso.
Os investigadores medirão os níveis basais de variação na avaliação, reconhecimento e tratamento do câncer de pulmão entre todos os participantes.
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[6 meses]
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Avaliação medida por CPV de tipos de casos de uso
Prazo: [6 meses]
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A diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre os participantes de controle e intervenção.
As pontuações de diagnóstico e tratamento são calculadas como a porcentagem correta nos CPVs, e a pontuação geral é uma pontuação média das pontuações da subcategoria (porcentagem correta).
Isso será examinado para cada um dos casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as pontuações de CPV melhoraram mais.
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[6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062590
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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