Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení klinické užitečnosti důkazů na podporu pokrytí a úhrady za Dawn test společnosti Venn Biosciences

12. června 2023 aktualizováno: Qure Healthcare, LLC

Stanovení klinických užitečných důkazů na podporu pokrytí a úhrady pro Venn Biosciences' DawnTM: Randomizovaná kontrolovaná studie CPV®

QURE využije svou technologii CPV v randomizované kontrolované studii k měření toho, jak diagnostický test InterVenn Biosciences mění klinickou praxi a zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost VennBio vyvinula průkopnickou technologii Dawn™, semikvantitativní test využívající ultravysokotlakou kapalinovou chromatografii, kvantitativní hmotnostní spektrometrii (MS), která předpovídá pravděpodobnost přínosu pembrolizumabu (Keytruda®) nebo nivolumabu (Opdivo®) plus ipilimumab (Yervoy®)), tři nejpoužívanější inhibitory imunitního kontrolního bodu, které jsou v současnosti na trhu dostupné. Technologie společnosti je poháněna glykoproteomikou a umělou inteligencí (AI). AI umožňuje měření glykoproteinů a biologického složení pacienta. Tato kombinace technologie je určena pro lékaře, aby mohli činit nejlepší rozhodnutí pro výsledky pacientů v imuno-onkologických (IO) terapiích.

VennBio doufá, že glykoproteomické řešení Dawn™ bude široce dostupné, a snaží se urychlit přijetí testu u pacientů s pokročilým/metastatickým NSCLC. Aby byl test dostupný více pacientům, VennBio hledá zavedené, inovativní přístupy k rychlému sběru vysoce kvalitních prospektivních klinických dat. Tyto údaje budou nezbytné pro zvýšení přístupu k testu a získání pokrytí a úhrady.

V souladu s tím bude navrhovaná studie shromažďovat vysoce kvalitní randomizovaná kontrolovaná data od celostátně reprezentativního vzorku praktických lékařských onkologů. Primárním účelem této studie bude 1) určit, jak tito lékaři v současnosti vybírají terapii pro pokročilé (tj. lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické) pacienty s NSCLC, 2) zjistit, zda zavedení testu Dawn™ zlepší klinické rozhodování, a 3) pozorovat, jak vzdělávací materiály ovlivňují přijetí Dawn™ testu lékařem a léčbu jejich pacientů, zejména při přidělování imunoterapie (např. IO monoterapie vs. kombinovaná léčba s chemoterapií). Data z této studie budou zkoumat nejlepší případ použití (typ pacienta), který optimálně slouží testování Dawn™ (a tedy největší klinickou užitečnost) a jaké charakteristiky lékaře (např. věk, prostředí praxe, školení) a charakteristiky praxe (např. -specialita, soukromá praxe atd.) jsou spojeny s těmito změnami praxe.

QURE Healthcare je tým lékařů a výzkumníků, který provádí randomizované kontrolované studie využívající pacientské simulace klinického výkonu a hodnoty (CPV®), aby vytvořil vysoce kvalitní důkazy klinické užitečnosti. CPV jsou vědecky ověřeným měřicím nástrojem QURE, který byl poprvé popsán v Journal of American Medical Association (JAMA) v roce 2000 a nyní se používá v mnoha vědeckých výzkumech. V tomto výzkumu a odvozených recenzovaných publikacích studie QURE CPV účinně měří vzorce klinické praxe mezi aktivními lékaři, aby určily, zda mají nové technologie hodnotu pro plátce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atestovaní lékařští onkologové po dobu nejméně dvou let
  • V průměru alespoň 20 hodin týdně klinických povinností a péče o pacienty za posledních šest měsíců
  • Rutinně vyhodnocujte pacienty s pokročilým/metastazujícím NSCLC ve své praxi
  • Předepisujte IO terapie svým pacientům s pokročilým/metastatickým NSCLC
  • Praxe buď v akademickém, neakademickém nebo síťovém nemocničním prostředí
  • Cvičení v U.S.
  • anglicky mluvící
  • Přístup k internetu
  • Informován, podepsán a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nemá atestaci v onkologii
  • Nemluví anglicky
  • Neprovádějte v průměru alespoň 20 hodin týdně klinických povinností a péče o pacienty za posledních šest měsíců
  • Necvičí v USA
  • Žádný přístup k internetu
  • Dobrovolně nesouhlasil s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina léčí své simulované pacienty pomocí standardní praxe a nemá žádný úvod do nového testu.
Experimentální: Intervenční skupina 1 - Výsledky testu uvedeny
Obdržení vzdělávacích materiálů popisujících klinickou validaci a případy použití předem definovaného testu Dawn™ a konkrétní výsledky testu Dawn™ ve 2. kole podávání CPV, ať už si test objednají nebo ne.
Jiný: Vzdělávací materiály k testu Dawn
Získejte vzdělávací materiály a ukázkové výsledky testů, které kopírují to, co by lékaři obdrželi na reálném trhu, když se dozví o pravděpodobnosti odezvy na IO terapii z testu Dawn™.
Experimentální: Intervenční skupina 2 – Výsledky testu Nepovinné
Obdržení vzdělávacích materiálů popisujících klinické ověření a případy použití předdefinovaného testu Dawn™ a konkrétní výsledky testu Dawn™ ve 2. kole podávání CPV, pouze pokud se rozhodnou test objednat.
Jiný: Vzdělávací materiály k testu Dawn
Získejte vzdělávací materiály a ukázkové výsledky testů, které kopírují to, co by lékaři obdrželi na reálném trhu, když se dozví o pravděpodobnosti odezvy na IO terapii z testu Dawn™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl klinického skóre měřený CPV
Časové okno: [6 měsíců]
Před a po rozdílu v celkovém a diagnostickém a léčebném skóre kvality mezi kontrolními lékaři používajícími standardní diagnostické nástroje a intervenčními lékaři používajícími test Dawn™. V každém CPV jsou doporučení týkající se péče účastníků hodnocena na základě hodnotících kritérií péče založených na důkazech, která se mohou sčítat od 0 do vysokého potenciálního skóre až 100 procent v každé doméně, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Vyšetřovatelé budou měřit celkovou změnu v chování lékaře založeného na důkazech, včetně fyzického vyšetření, zpracování, diagnózy a léčby rakoviny plic v simulacích pacientů s CPV.
[6 měsíců]
Rozdíl v nákladech měřený CPV
Časové okno: [6 měsíců]
Změna v nákladech související péče o pacienty s karcinomem plic při srovnání kontroly s intervenční skupinou. (Tyto náklady jsou zčásti modelovány měřením rozdílných sazeb lékařských intervencí vybraných v každé větvi a vynásobením průměrnými sazbami úhrad Medicare pro tyto intervence. Náklady jsou také modelovány zkoumáním průměrných ročních nákladů na pacienty trpící rakovinou plic a vynásobením procentem pacientů, u kterých se po intervenci výrazně snížila léčba a intervence kvůli riziku rakoviny.)
[6 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPV-měřené výchozí klinické úrovně variací
Časové okno: [6 měsíců]
Účastníci, kteří dokončí simulované případy nebo CPV, obdrží skóre na základě kvality péče, kterou poskytují. Toto měření posoudí základní úrovně variací v péči o pacienty s bolestí mezi všemi účastníky, včetně typů případů užití. Vyšetřovatelé změří základní úrovně variací v hodnocení, rozpoznání a léčbě rakoviny plic u všech účastníků.
[6 měsíců]
Hodnocení typů případů užití na základě CPV
Časové okno: [6 měsíců]
Rozdíl v celkovém skóre a skóre kvality diagnostiky a léčby mezi účastníky kontroly a intervence. Diagnostická a léčebná skóre se počítají jako procento správnosti na CPV a celkové skóre je průměrné skóre skóre podkategorie (procento správné). To bude prozkoumáno u každého z případů použití, aby se určilo, ve kterém případě (případech) se skóre CPV nejvíce zlepšilo.
[6 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qure Healthcare, LLC

Spolupracovníci

Venn Biosciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062590

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Vzdělávací materiály k testu Dawn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit