Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai hasznossági bizonyítékok létrehozása a Venn Biosciences Dawn tesztjének fedezetének és költségtérítésének támogatására

2023. június 12. frissítette: Qure Healthcare, LLC

Klinikai hasznossági bizonyítékok létrehozása a Venn Biosciences DawnTM: A CPV® randomizált, kontrollált vizsgálat fedezetének és visszatérítésének támogatására

A QURE a CPV technológiáját egy randomizált, ellenőrzött kísérletben fogja használni annak mérésére, hogy az InterVenn Biosciences diagnosztikai teszt hogyan változtatja meg a klinikai gyakorlatot és javítja a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VennBio úttörő technológiát fejlesztett ki, a Dawn™, egy félkvantitatív vizsgálati eljárást ultra-nagy nyomású folyadékkromatográfiával, kvantitatív tömegspektrometriával (MS), amely megjósolja a pembrolizumab (Keytruda®) vagy a nivolumab (Opidivo®) előnyeinek valószínűségét. plusz az ipilimumab (Yervoy®)), a piacon jelenleg elérhető három legszélesebb körben használt immunkontroll-gátló. A vállalat technológiáját a glikoproteomika és a mesterséges intelligencia (AI) hajtja végre. Az AI lehetővé teszi a glikoproteinek és a páciens biológiai felépítésének mérését. A technológia ezen kombinációja az orvosok számára készült, hogy meghozzák a legjobb döntéseket az immunonkológiai (IO) terápiák során elért betegek kimenetelére vonatkozóan.

A VennBio azt reméli, hogy a Dawn™ glikoproteomikus oldatát széles körben elérhetővé teheti, és fel akarja gyorsítani a teszt alkalmazását előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Annak érdekében, hogy a tesztet több beteg számára elérhetővé tegye, a VennBio megalapozott, innovatív megközelítéseket keres a kiváló minőségű leendő klinikai hasznossági adatok gyors összegyűjtésére. Ezek az adatok elengedhetetlenek a teszthez való hozzáférés növeléséhez, valamint a lefedettség és a költségtérítés elnyeréséhez.

Ennek megfelelően a javasolt tanulmány kiváló minőségű randomizált, ellenőrzött adatokat gyűjt a gyakorló onkológusok országosan reprezentatív mintájából. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy 1) meghatározzák, hogy ezek az orvosok jelenleg hogyan választják meg a terápiát az előrehaladott (azaz lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus) NSCLC-s betegek számára, 2) megbizonyosodnak arról, hogy a Dawn™ teszt bevezetése javítja-e a klinikai döntéshozatalt, és 3) megfigyelik, hogy az oktatási anyagok hogyan befolyásolják a Dawn™ teszt orvos általi alkalmazását és a betegek kezelését, különösen az immunterápia kijelölése során (például IO monoterápia vs. kemoterápiával kombinált kezelés). Az ebből a tanulmányból származó adatok azt vizsgálják, hogy a Dawn™ tesztelés milyen legjobb használati esetet (betegtípust) szolgál ki optimálisan (és ezáltal a legnagyobb klinikai hasznosságot), valamint azt, hogy milyen orvosi jellemzőket (pl. életkor, gyakorlati beállítás, képzés) és gyakorlati jellemzőket (pl. -szakkör, magánpraxis stb.) ezekhez a gyakorlati változásokhoz kapcsolódnak.

A QURE Healthcare egy klinikusokból és kutatókból álló csapat, amely randomizált, kontrollált vizsgálatokat végez Clinical Performance and Value (CPV®) betegszimulációkkal, hogy kiváló minőségű klinikai hasznossági bizonyítékokat állítson elő. A CPV-k a QURE tudományosan hitelesített mérőeszköze, amelyet először a Journal of American Medical Association (JAMA) írt le 2000-ben, és ma már számos tudományos vizsgálatban használják. Ebben a kutatásban és a származékos, lektorált publikációkban a QURE CPV-tanulmányai hatékonyan mérik az aktív orvosok klinikai gyakorlatának mintázatait, hogy meghatározzák, vajon az új technológiák értéket képviselnek-e a fizetők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testületi képesítéssel rendelkező orvos onkológus legalább két évig
  • Átlagosan legalább heti 20 óra klinikai és betegellátási feladatok az elmúlt hat hónapban
  • Az előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek rutinszerű értékelése a gyakorlatban
  • Előrehaladott/metasztatikus NSCLC-betegeik számára IO-terápiát írjon elő
  • Gyakoroljon akadémiai, nem akadémiai vagy hálózati kórházi környezetben
  • Gyakorlás az Egyesült Államokban
  • Angol nyelvű
  • Hozzáférés az internethez
  • Tájékoztatták, aláírták és önként beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Az onkológiában nem igazolt
  • Nem angolul beszélő
  • Nem átlagosan legalább heti 20 óra klinikai és betegellátási feladatokat eltöltött az elmúlt hat hónapban
  • Nem gyakorló az Egyesült Államokban
  • Nincs hozzáférés az internethez
  • Önként nem járult hozzá, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szimulált pácienseit a szokásos gyakorlat szerint kezeli, és nincs bevezetőjük az új tesztbe.
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport – Adott teszteredmények
Olyan oktatási anyagokat kap, amelyek leírják egy előre meghatározott Dawn™ teszt klinikai validálását és felhasználási eseteit, valamint konkrét Dawn™ teszteredményeket kapnak a CPV beadás 2. fordulójában, függetlenül attól, hogy megrendelik-e a tesztet vagy sem.
Egyéb: Oktatási anyagok a hajnalon teszt
Oktatási anyagokat és mintavizsgálati eredményeket kaphat, amelyek megismétlik azt, amit az orvosok a valós piacon kapnának, miközben megismerik az IO terápiás válasz valószínűségét a Dawn™ tesztből.
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport – A vizsgálati eredmények Választható
Az előre meghatározott Dawn™ teszt klinikai validálását és felhasználási eseteit leíró oktatási anyagokat, valamint a CPV beadás 2. fordulójában kapnak konkrét Dawn™ teszteredményeket, csak akkor, ha úgy döntenek, hogy megrendelik a tesztet.
Egyéb: Oktatási anyagok a hajnalon teszt
Oktatási anyagokat és mintavizsgálati eredményeket kaphat, amelyek megismétlik azt, amit az orvosok a valós piacon kapnának, miközben megismerik az IO terápiás válasz valószínűségét a Dawn™ tesztből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPV-vel mért klinikai pontszám különbség
Időkeret: [6 hónap]
Elő- és utókülönbség az általános, valamint a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámokban a standard diagnosztikai eszközöket használó kontrollorvosok és a Dawn™ tesztet használó intervenciós orvosok között. Minden egyes CPV-ben a résztvevők gondozási ajánlásait a bizonyítékokon alapuló gondozási pontozási kritériumok alapján értékelik, amelyek 0-tól a magas, akár 100 százalékos potenciális pontszámig is összegezhetők minden területen, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. A kutatók mérni fogják a bizonyítékokon alapuló orvosi viselkedés általános változását, beleértve a fizikális vizsgálatot, a feldolgozást, a diagnózist és a tüdőrák kezelését a CPV-beteg szimulációk során.
[6 hónap]
CPV-vel mért költségkülönbség
Időkeret: [6 hónap]
A tüdőrákos betegek kapcsolódó ellátási költségeinek változása a kontroll és az intervenciós csoport összehasonlításakor. (Ezt a költséget részben úgy modellezik, hogy megmérik az egyes karok által kiválasztott orvosi beavatkozások differenciált arányait, és megszorozzák ezekre a beavatkozásokra vonatkozó Medicare-költségtérítések átlagos mértékével. A költségeket úgy is modellezik, hogy megvizsgálják a tüdőrákban szenvedő betegek átlagos évi költségeit, és megszorozzák azon betegek százalékos arányával, akiknél a beavatkozást követően jelentősen csökken a rákkockázatok kezelése és beavatkozása.)
[6 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPV-vel mért kiindulási klinikai variációs szintek
Időkeret: [6 hónap]
A szimulált eseteket vagy CPV-ket teljesítő résztvevők az általuk nyújtott ellátás minősége alapján kapnak pontszámokat. Ez az intézkedés felméri a fájdalomban szenvedő betegek ellátásában tapasztalható eltérések alapszintjét az összes résztvevő között, beleértve a használati esettípusokat is. A kutatók meg fogják mérni a tüdőrák értékelésének, felismerésének és kezelésének alapszintű eltéréseit az összes résztvevő között.
[6 hónap]
Használati esettípusok CPV-vel mért értékelése
Időkeret: [6 hónap]
Az általános, valamint a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámok különbsége a kontroll és a beavatkozás résztvevői között. A diagnosztikai és kezelési pontszámokat a CPV-k százalékos helyességeként számítják ki, az összpontszám pedig az alkategória pontszámainak átlagos pontszáma (a helyes százalék). Ezt minden egyes használati esetnél megvizsgáljuk, hogy megállapítsuk, melyik esetben javult a legjobban a CPV-pontszám.
[6 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qure Healthcare, LLC

Együttműködők

Venn Biosciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00062590

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel