Ustanowienie dowodu przydatności klinicznej w celu wsparcia pokrycia i zwrotu kosztów za test Dawn Venn Biosciences
Ustanowienie dowodu przydatności klinicznej w celu wsparcia pokrycia kosztów i zwrotu kosztów za DawnTM firmy Venn Biosciences: randomizowana, kontrolowana próba CPV®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma VennBio opracowała pionierską technologię Dawn™, półilościowy test wykorzystujący ultrawysokociśnieniową chromatografię cieczową, ilościową spektrometrię mas (MS), która przewiduje prawdopodobieństwo korzyści ze stosowania pembrolizumabu (Keytruda®) lub niwolumabu (Opdivo®) plus ipilimumab (Yervoy®)), trzy najczęściej stosowane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego dostępne obecnie na rynku. Technologia Spółki opiera się na glikoproteomice i sztucznej inteligencji (AI). AI umożliwia pomiar glikoprotein i składu biologicznego pacjenta. Ta kombinacja technologii jest przeznaczona dla lekarzy, aby mogli podejmować najlepsze decyzje dotyczące wyników leczenia pacjentów w immunoonkologii (IO).
VennBio ma nadzieję, że rozwiązanie glikoproteomiczne Dawn™ stanie się powszechnie dostępne i dąży do przyspieszenia przyjęcia testu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC. Aby test był dostępny dla większej liczby pacjentów, VennBio poszukuje sprawdzonych, innowacyjnych metod szybkiego gromadzenia wysokiej jakości prospektywnych danych o użyteczności klinicznej. Dane te będą niezbędne do zwiększenia dostępu do testu oraz uzyskania ubezpieczenia i zwrotu kosztów.
W związku z tym proponowane badanie będzie gromadzić wysokiej jakości randomizowane, kontrolowane dane z reprezentatywnej dla kraju próby praktykujących onkologów medycznych. Głównymi celami tego badania będzie 1) określenie, w jaki sposób ci lekarze obecnie wybierają terapię dla zaawansowanych (tj. miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych) pacjentów z NSCLC, 2) ustalenie, czy wprowadzenie testu Dawn™ poprawi podejmowanie decyzji klinicznych, oraz 3) obserwować, w jaki sposób materiały edukacyjne wpływają na przyjmowanie przez lekarzy testu Dawn™ i leczenie ich pacjentów, w szczególności przy przepisywaniu immunoterapii (np. monoterapia IO w porównaniu z leczeniem skojarzonym z chemioterapią). Dane z tego badania zbadają najlepszy przypadek użycia (rodzaj pacjenta) optymalnie obsłużony przez testy Dawn™ (a tym samym największą użyteczność kliniczną) oraz jakie cechy lekarza (np. (specjalizacja, prywatna praktyka itp.) są związane z tymi zmianami praktyki.
QURE Healthcare to zespół klinicystów i badaczy, który przeprowadza randomizowane, kontrolowane badania z wykorzystaniem symulacji pacjentów w zakresie wydajności i wartości klinicznej (CPV®) w celu wygenerowania wysokiej jakości dowodów użyteczności klinicznej. CPV to naukowo potwierdzone narzędzie pomiarowe firmy QURE, po raz pierwszy opisane w Journal of American Medical Association (JAMA) w 2000 r., a obecnie wykorzystywane w wielu badaniach naukowych. W tym badaniu i pochodnych recenzowanych publikacjach badania CPV firmy QURE skutecznie mierzą wzorce praktyki klinicznej wśród aktywnych lekarzy, aby określić, czy istnieje wartość nowych technologii dla płatników.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Certyfikowani onkolodzy medyczni przez co najmniej dwa lata
- Średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych i opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Rutynowo oceniaj pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC w ich praktyce
- Przepisują terapie IO swoim zaawansowanym/przerzutowym pacjentom z NSCLC
- Praktyka w szpitalu akademickim, nieakademickim lub sieciowym
- Praktyka w USA
- mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu
- Poinformowano, podpisano i dobrowolnie wyrażono zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak certyfikatu zarządu w onkologii
- Nie mówiący po angielsku
- Nieprzeciętnie co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych i opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie praktykuje w USA
- Brak dostępu do internetu
- Nie wyraził dobrowolnie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna leczy swoich symulowanych pacjentów stosując standardową praktykę i nie ma wprowadzenia do nowego testu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 — podane wyniki badań
Otrzymanie materiałów edukacyjnych opisujących walidację kliniczną i przypadki użycia predefiniowanego testu Dawn™ oraz otrzymanie konkretnych wyników testu Dawn™ w Rundzie 2 administracji CPV, niezależnie od tego, czy zlecą test, czy nie.
|
Otrzymuj materiały edukacyjne i przykładowe wyniki testów replikujące to, co lekarze otrzymaliby na rynku w świecie rzeczywistym, gdy dowiadują się o prawdopodobieństwie odpowiedzi na terapię IO z testu Dawn ™.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2 - Wyniki badań Opcjonalne
Otrzymywanie materiałów edukacyjnych opisujących kliniczną walidację i przypadki użycia predefiniowanego testu Dawn™ oraz otrzymywanie konkretnych wyników testu Dawn™ w Rundzie 2 podawania CPV, tylko jeśli zdecydują się zamówić test.
|
Otrzymuj materiały edukacyjne i przykładowe wyniki testów replikujące to, co lekarze otrzymaliby na rynku w świecie rzeczywistym, gdy dowiadują się o prawdopodobieństwie odpowiedzi na terapię IO z testu Dawn ™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyniku klinicznego mierzona CPV
Ramy czasowe: [6 miesięcy]
|
Różnica przed- i po- w ogólnych wynikach jakości diagnostyki i leczenia między lekarzami z grupy kontrolnej stosującymi standardowe narzędzia diagnostyczne a lekarzami interwencyjnymi stosującymi test Dawn™.
W każdym CPV zalecenia dotyczące opieki uczestników są oceniane na podstawie kryteriów oceny opieki opartych na dowodach, które mogą sumować się od 0 do wysokiego potencjalnego wyniku do 100 procent w każdej domenie, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Badacze zmierzą ogólną zmianę w zachowaniu lekarzy opartych na dowodach, w tym badanie fizykalne, badania, diagnozę i leczenie raka płuc w symulacjach pacjentów CPV.
|
[6 miesięcy]
|
|
Różnica kosztów mierzona CPV
Ramy czasowe: [6 miesięcy]
|
Zmiana kosztów powiązanej opieki nad pacjentami z rakiem płuca w porównaniu z grupą kontrolną z grupą interwencyjną.
(Koszt ten jest częściowo modelowany przez pomiar różnic stawek interwencji medycznych wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez średnie stawki refundacji Medicare dla tych interwencji.
Koszt jest również modelowany przez zbadanie średnich rocznych kosztów dla pacjentów cierpiących na raka płuc i pomnożenie przez procent pacjentów, u których leczenie i interwencje związane z rakiem są znacznie zmniejszone po interwencji).
|
[6 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe poziomy zmienności klinicznej mierzone CPV
Ramy czasowe: [6 miesięcy]
|
Uczestnicy wypełniający symulowane przypadki lub CPV otrzymują punkty na podstawie jakości świadczonej opieki.
Ta miara pozwoli ocenić podstawowe poziomy zmienności w opiece nad pacjentami cierpiącymi na ból wśród wszystkich uczestników, w tym według typów przypadków użycia.
Badacze zmierzą wyjściowe poziomy zmienności w ocenie, rozpoznawaniu i leczeniu raka płuc wśród wszystkich uczestników.
|
[6 miesięcy]
|
|
Ocena typów przypadków użycia mierzona CPV
Ramy czasowe: [6 miesięcy]
|
Różnica w wynikach ogólnych oraz w diagnostyce i ocenie jakości leczenia między uczestnikami kontroli i interwencji.
Wyniki diagnostyki i leczenia są obliczane jako procent poprawnych CPV, a ogólny wynik to średni wynik wyników podkategorii (procent poprawnych).
Zostanie to zbadane dla każdego przypadku użycia, aby określić, w których przypadkach wynik CPV poprawił się najbardziej.
|
[6 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00062590
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .