Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para respaldar la cobertura y el reembolso de la prueba Dawn de Venn Biosciences
Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para respaldar la cobertura y el reembolso de DawnTM de Venn Biosciences: un ensayo controlado aleatorio de CPV®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VennBio ha desarrollado una tecnología pionera, Dawn™, un ensayo semicuantitativo que usa cromatografía líquida de ultra alta presión, espectrometría de masas cuantitativa (MS) que predice la probabilidad de un beneficio de pembrolizumab (Keytruda®) o nivolumab (Opdivo®) más ipilimumab (Yervoy®)), tres de los inhibidores de puntos de control inmunitarios más utilizados actualmente disponibles en el mercado. La tecnología de la Compañía está impulsada por glicoproteómica e inteligencia artificial (IA). La IA permite medir las glicoproteínas y la composición biológica de un paciente. Esta combinación de tecnología está pensada para que los médicos tomen las mejores decisiones para los resultados de los pacientes en las terapias de inmunooncología (IO).
VennBio espera que la solución glicoproteómica de Dawn™ esté ampliamente disponible y busca acelerar la adopción de la prueba en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico. Para que la prueba esté disponible para más pacientes, VennBio está buscando enfoques innovadores y establecidos para recopilar rápidamente datos de utilidad clínica prospectiva de alta calidad. Estos datos serán fundamentales para aumentar el acceso a la prueba y obtener cobertura y reembolso.
En consecuencia, el estudio propuesto recopilará datos controlados aleatorios de alta calidad de una muestra representativa a nivel nacional de oncólogos médicos en ejercicio. Los propósitos principales de este estudio serán 1) determinar cómo estos médicos eligen actualmente la terapia para pacientes con NSCLC avanzado (es decir, localmente avanzado, irresecable o metastásico), 2) determinar si la introducción de la prueba Dawn™ mejorará la toma de decisiones clínicas, y 3) observar cómo los materiales educativos afectan la aceptación de la prueba Dawn™ por parte de los médicos y el tratamiento de sus pacientes, particularmente en la asignación de inmunoterapia (p. ej., monoterapia IO versus tratamiento combinado con quimioterapia). Los datos de este estudio investigarán el mejor caso de uso (tipo de paciente) atendido de manera óptima por las pruebas de Dawn™ (y, por lo tanto, la mayor utilidad clínica) y qué características del médico (p. ej., edad, entorno de práctica, capacitación) y características de la práctica (p. ej., múltiples -especialidad, práctica privada, etc.) están asociados con estos cambios de práctica.
QURE Healthcare es un equipo de médicos e investigadores que realiza ensayos controlados aleatorios utilizando simulaciones de pacientes de Clinical Performance and Value (CPV®) para generar evidencia de utilidad clínica de alta calidad. Los CPV son la herramienta de medición científicamente validada de QURE, descrita por primera vez en el Journal of American Medical Association (JAMA) en 2000 y ahora utilizada en decenas de investigaciones científicas. En esta investigación y publicaciones derivadas revisadas por pares, los estudios de CPV de QURE miden de manera eficiente los patrones de práctica clínica entre los médicos activos para determinar si las nuevas tecnologías tienen valor para los pagadores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oncólogos médicos certificados por la junta durante al menos dos años
- Promediar al menos 20 horas por semana de tareas clínicas y de atención al paciente durante los últimos seis meses
- Evaluar rutinariamente a los pacientes con NSCLC avanzado/metastásico en su práctica
- Recetar terapias IO para sus pacientes con NSCLC avanzado/metastásico
- Practique en un entorno hospitalario académico, no académico o de la red
- Practicando en los EE.UU.
- Habla ingles
- Acceso a Internet
- Informado, firmado y voluntariamente consentido en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No certificado por la junta en oncología
- no habla ingles
- No tener un promedio de al menos 20 horas por semana de tareas clínicas y de atención al paciente durante los últimos seis meses
- No ejercer en los EE. UU.
- Sin acceso a internet
- No consintió voluntariamente en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control trata a sus pacientes simulados utilizando la práctica estándar y no tiene introducción a la nueva prueba.
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Experimental: Grupo de intervención 1 - Resultados de la prueba proporcionados
Recibir materiales educativos que describan la validación clínica y los casos de uso de una prueba Dawn™ predefinida y recibir resultados específicos de la prueba Dawn™ en la Ronda 2 de administración de CPV, ya sea que soliciten la prueba o no.
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Reciba materiales educativos y resultados de pruebas de muestra que replican lo que los médicos recibirían en el mercado del mundo real a medida que aprenden sobre la probabilidad de respuesta de la terapia IO de la prueba Dawn™.
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Experimental: Grupo de intervención 2 - Resultados de la prueba Opcional
Recibir materiales educativos que describan la validación clínica y los casos de uso de una prueba Dawn™ predefinida y recibir resultados específicos de la prueba Dawn™ en la Ronda 2 de administración de CPV, solo si eligen solicitar la prueba.
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Reciba materiales educativos y resultados de pruebas de muestra que replican lo que los médicos recibirían en el mercado del mundo real a medida que aprenden sobre la probabilidad de respuesta de la terapia IO de la prueba Dawn™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntuación clínica medida por CPV
Periodo de tiempo: [6 meses]
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Diferencia previa y posterior en las puntuaciones generales y de calidad de diagnóstico y tratamiento entre los médicos de control que utilizan herramientas de diagnóstico estándar de atención y los médicos de intervención que utilizan la prueba Dawn™.
En cada CPV, las recomendaciones de atención de los participantes se evalúan frente a criterios de puntuación de atención basados en evidencia que pueden sumar de 0 a una puntuación potencial alta de hasta el 100 por ciento en cada dominio, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Los investigadores medirán el cambio general en el comportamiento médico basado en la evidencia, incluido el examen físico, el estudio, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de pulmón en las simulaciones de pacientes con CPV.
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[6 meses]
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Diferencia de costo medida por CPV
Periodo de tiempo: [6 meses]
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Cambio en el costo de la atención relacionada para pacientes con cáncer de pulmón al comparar el grupo de control con el grupo de intervención.
(Este costo se modela en parte midiendo las tasas diferenciales de las intervenciones médicas seleccionadas por cada rama y multiplicándolas por las tasas promedio de reembolso de Medicare para estas intervenciones.
El costo también se modela examinando los costos anuales promedio para los pacientes que padecen cáncer de pulmón y multiplicándolo por el porcentaje de pacientes cuyos estudios e intervenciones para los riesgos de cáncer se reducen significativamente después de la intervención).
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[6 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de variación clínica basal medidos por CPV
Periodo de tiempo: [6 meses]
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Los participantes que completan los casos simulados, o CPV, reciben puntajes basados en la calidad de la atención que brindan.
Esta medida evaluará los niveles de referencia de variación en el cuidado de los pacientes con dolor entre todos los participantes, incluso por tipos de casos de uso.
Los investigadores medirán los niveles iniciales de variación en la evaluación, el reconocimiento y el tratamiento del cáncer de pulmón entre todos los participantes.
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[6 meses]
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Evaluación medida por CPV de los tipos de casos de uso
Periodo de tiempo: [6 meses]
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La diferencia en las puntuaciones de calidad general y de diagnóstico y tratamiento entre los participantes del control y de la intervención.
Los puntajes de diagnóstico y tratamiento se calculan como el porcentaje correcto en los CPV, y el puntaje general es un puntaje promedio de los puntajes de las subcategorías (porcentaje correcto).
Esto se examinará para cada uno de los casos de uso para determinar en qué caso(s) las puntuaciones de CPV mejoraron más.
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[6 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062590
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .