Etablering af klinisk nyttebevis til støtte for dækning og godtgørelse for Venn Biosciences' Dawn Test
Etablering af klinisk nyttebevis til støtte for dækning og godtgørelse for Venn Biosciences' DawnTM: A CPV® Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VennBio har udviklet en banebrydende teknologi, Dawn™, en semikvantitativ analyse ved hjælp af ultrahøjtryks-væskekromatografi, kvantitativ massespektrometri (MS), der forudsiger sandsynligheden for en fordel ved pembrolizumab (Keytruda®) eller nivolumab (Opdivo®) plus ipilimumab (Yervoy®)), tre af de mest udbredte immuncheckpoint-hæmmere, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet. Virksomhedens teknologi er drevet af glycoproteomics og kunstig intelligens (AI). AI tillader måling af glykoproteiner og biologisk sammensætning af en patient. Denne kombination af teknologi er beregnet til, at læger kan træffe de bedste beslutninger for patientresultater inden for immunonkologiske (IO) terapier.
VennBio håber at gøre Dawn™s glykoproteomiske løsning bredt tilgængelig og søger at fremskynde adoptionen af testen hos patienter med avanceret/metastatisk NSCLC. For at gøre testen tilgængelig for flere patienter, leder VennBio efter etablerede, innovative tilgange til hurtigt at indsamle højkvalitets potentielle kliniske nyttedata. Disse data vil være afgørende for at øge adgangen til testen og for at opnå dækning og godtgørelse.
Derfor vil den foreslåede undersøgelse indsamle randomiserede kontrollerede data af høj kvalitet fra et nationalt repræsentativt udvalg af praktiserende medicinske onkologer. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at 1) bestemme, hvordan disse læger i øjeblikket vælger terapi til avancerede (dvs. lokalt fremskredne, ikke-operable eller metastatiske) NSCLC-patienter, 2) fastslå, om introduktion af Dawn™-testen vil forbedre den kliniske beslutningstagning, og 3) observere, hvordan undervisningsmaterialet påvirker lægens optagelse af Dawn™-testen og behandlingen af deres patienter, især ved tildeling af immunterapi (f.eks. IO-monoterapi versus kombinationsbehandling med kemoterapi). Data fra denne undersøgelse vil undersøge den bedste brugssituation (type patient) optimalt tjent med Dawn™-test (og dermed den største kliniske nytte) og hvilke lægekarakteristika (f.eks. alder, praksis, træning) og praksiskarakteristika (f.eks. multi -speciale, privat praksis osv.) er forbundet med disse praksisændringer.
QURE Healthcare er et team af klinikere og forskere, der udfører randomiserede kontrollerede forsøg ved hjælp af Clinical Performance and Value (CPV®) patientsimuleringer for at generere klinisk nyttebevis af høj kvalitet. CPV'er er QURE's videnskabeligt validerede måleværktøj, først beskrevet i Journal of American Medical Association (JAMA) i 2000 og nu brugt i snesevis af videnskabelige undersøgelser. I denne forskning og afledte peer-reviewede publikationer måler QUREs CPV-studier effektivt kliniske praksismønstre blandt aktive læger for at afgøre, om der er værdien af nye teknologier for betalere.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Board-certificerede medicinske onkologer i mindst to år
- Gennemsnitligt mindst 20 timer om ugen af kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
- Evaluer rutinemæssigt patienter med avanceret/metastatisk NSCLC i deres praksis
- Foreskrive IO-terapier til deres fremskredne/metastatiske NSCLC-patienter
- Praksis i enten et akademisk, ikke-akademisk eller netværkshospital
- Praktiserer i USA
- engelsktalende
- Adgang til internettet
- Informeret, underskrevet og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bestyrelsescertificeret i onkologi
- Ikke engelsktalende
- Ikke i gennemsnit mindst 20 timer om ugen med kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
- Træner ikke i USA
- Ingen adgang til internettet
- Har ikke frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen behandler deres simulerede patienter ved hjælp af standardpraksis og har ingen introduktion til den nye test.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 - Testresultater givet
Modtagelse af undervisningsmateriale, der beskriver den kliniske validering og anvendelsestilfælde af en foruddefineret Dawn™-test og får specifikke Dawn™-testresultater i runde 2 af CPV-administration, uanset om de bestiller testen eller ej.
|
Modtag undervisningsmateriale og prøveresultater, der replikerer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de lærer om sandsynligheden for IO-terapirespons fra Dawn™-testen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 - Testresultater valgfri
Modtagelse af undervisningsmateriale, der beskriver den kliniske validering og anvendelsestilfælde af en foruddefineret Dawn™-test og får kun specifikke Dawn™-testresultater i runde 2 af CPV-administration, hvis de vælger at bestille testen.
|
Modtag undervisningsmateriale og prøveresultater, der replikerer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de lærer om sandsynligheden for IO-terapirespons fra Dawn™-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målt klinisk score forskel
Tidsramme: [6 måneder]
|
Præ- og postforskel i de overordnede og diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer mellem kontrollæger, der anvender standardbehandlingsdiagnostiske værktøjer, og interventionslæger, der anvender Dawn™-testen.
I hver CPV evalueres deltagernes plejeanbefalinger i forhold til evidensbaserede plejescorekriterier, som kan summere fra 0 til en høj potentialscore på op til 100 procent i hvert domæne, hvor højere score betyder bedre resultater.
Efterforskerne vil måle den overordnede ændring i den evidensbaserede lægeadfærd, herunder fysisk undersøgelse, oparbejdning, diagnose og behandling af lungekræft i CPV-patientsimuleringerne.
|
[6 måneder]
|
|
CPV-målt omkostningsforskel
Tidsramme: [6 måneder]
|
Ændring i omkostninger til relateret pleje til patienter med lungekræft, når man sammenligner kontrollen med interventionsgruppen.
(Denne omkostning er delvist modelleret ved at måle differentielle satser for medicinske interventioner udvalgt af hver arm og gange med gennemsnitlige Medicare-godtgørelsessatser for disse interventioner.
Omkostningerne er også modelleret ved at undersøge gennemsnitlige årlige omkostninger for patienter, der lider af lungekræft, og gange med procentdelen af patienter, hvis oparbejdning og interventioner for kræftrisici er væsentligt reduceret efter interventionen.)
|
[6 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målte baseline kliniske variationsniveauer
Tidsramme: [6 måneder]
|
Deltagere, der gennemfører de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score baseret på kvaliteten af den pleje, de yder.
Denne foranstaltning vil vurdere baseline niveauer af variation i plejen af smertepatienter blandt alle deltagere, inklusive efter brugscasetyper.
Efterforskerne vil måle de grundlæggende niveauer af variation i vurderingen, anerkendelsen og behandlingen af lungekræft blandt alle deltagere.
|
[6 måneder]
|
|
CPV-målt vurdering af use case-typer
Tidsramme: [6 måneder]
|
Forskellen i det overordnede, og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscore mellem kontrol- og interventionsdeltagere.
Diagnostiske og behandlingsscore beregnes som procenten korrekt på CPV'er, og den samlede score er en gennemsnitlig score af underkategoriscorerne (procent korrekt).
Dette vil blive undersøgt for hvert af anvendelsestilfældene for at bestemme, i hvilke tilfælde CPV-scorerne er mest forbedret.
|
[6 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00062590
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien