Geelivaahdon ja sideharsot hemostaattinen ja analgeettinen vaikutus Bosminilla peräaukon leikkauksen jälkeen
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Bosminin tai Gelfoamin kanssa käytettävien sideharsojen hemostaattisen ja analgeettisen vaikutuksen arviointi peräaukon leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorrhoidektomia ja fistulotomia nämä kaksi peräaukon leikkaustyyppiä ovat yleisiä leikkauksia paksu- ja peräsuolen leikkausosastolla Shuang Ho -sairaalassa.
Näille potilaille tehtiin kirurginen hoito, jotkut kirurgit käyttivät Bosminia sisältävää sideharsoa hemostaasiin ja kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen, ja toiset kirurgit käyttivät Gelfoamia.
Nämä valinnat määräytyivät usein kirurgin henkilökohtaisen mieltymyksen mukaan heidän kokemustensa mukaan.
Shuang Ho -sairaalassa on kolme parasta hemorrhoidektomiaa Taiwanissa.
Niinpä suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan eroa peräaukon leikkauksen jälkeen käytettävien hemostaattisten aineiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tavanomainen hemorrhoidectomy tai niitti hemorrhonidpeksia, ovat mukana.
- Potilaat, joille tehdään fistulotomia tai fistulotomia, ovat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta
- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
- Maksakirroosi
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gelfoam hemostaattisena aineena leikkauksen jälkeen
Käytä Gelfoamia hemostaattisena aineena leikkauksen jälkeen.
|
Käytä Gelfoamia hemostaattisena aineena peräaukon leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Sideharso, jossa Bosmin hemostaattisena aineena peräaukon leikkauksen jälkeen
Käytä Bosminia sisältävää sideharsoa hemostaattisena aineena peräaukon leikkauksen jälkeen
|
Käytä bosmin sideharsoa hemostaattisena aineena peräaukon leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tallenna enimmäiskipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10) leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7.
|
0-7 päivää
|
|
Analgeettisen aineen käyttö
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Oraalisten kipulääkkeiden päivittäinen käyttö leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt verenvuoto määriteltiin (1) kun verenvuoto vaati kirurgista toimenpidettä tai (2) kun sairaalaan ottaminen uudelleen oli perusteltua potilaan kotiutumisen jälkeen.
|
0-30 päivää
|
|
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Virtsaretentio määriteltiin potilaiksi, jotka vaativat Foley-katetrointia sairaalahoidon aikana
|
0-7 päivää
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Leikkausalueen infektio määriteltiin sairaalahoitoon infektion hallintaa varten tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeksi haavan hoitamiseksi.
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Peräsuolen fisteli
- Peräpukamat
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Gelatiinisieni, imeytyvä
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202209015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetyt aineistot voidaan saada tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua ja 12 kuukauden ajalta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
jaetaan pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .