Кровоостанавливающее и обезболивающее действие гелевой пены и марли с босмином после анальных операций
20 ноября 2023 г. обновлено: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Оценить гемостатический и обезболивающий эффект использования марли с Bosmin или Gelfoam после анальных операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидэктомия и фистулотомия. Эти два типа анальной хирургии являются распространенными операциями в отделении хирургии толстой и прямой кишки в больнице Шуан Хо.
Этим пациентам проводилось хирургическое лечение, некоторые хирурги использовали марлю с Босмином для гемостаза и обезболивания после операции, а другие хирурги использовали Gelfoam.
Этот выбор часто определялся личными предпочтениями хирурга в соответствии с его опытом.
Больница Шуан Хо входит в тройку лидеров по количеству геморроидэктомий на Тайване.
Итак, рандомизированное контролируемое исследование проводится для оценки разницы между применением кровоостанавливающих средств после анальной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты, перенесшие обычную геморроидэктомию или сшивающую геморронидпексию.
- Включены пациенты, перенесшие фистулэктомию или фистулотомию.
Критерий исключения:
- Аварийная операция
- Пациенты с колоректальным раком
- Цирроз печени
- Пациенты с коагулопатией
- Больные ВИЧ-инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gelfoam как кровоостанавливающее средство после операции
Используйте Gelfoam в качестве кровоостанавливающего средства после операции.
|
Используйте Gelfoam в качестве кровоостанавливающего средства после анальной хирургии.
|
|
Активный компаратор: Марля с босмином как кровоостанавливающее средство после анальной операции
Используйте марлю с Босмином в качестве кровоостанавливающего средства после анальной операции.
|
Используйте босминовую марлю в качестве кровоостанавливающего средства после анальной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Запишите максимальную оценку боли (визуальная аналоговая шкала, 0-10) с послеоперационного дня 0 до дня 7.
|
0-7 дней
|
|
Применение обезболивающего средства
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Ежедневное потребление пероральных анальгетиков с 0-го по 7-й день после операции
|
0-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Послеоперационное отсроченное кровотечение определяли как (1) когда кровотечение потребовало хирургического вмешательства или (2) когда повторная госпитализация была оправдана после выписки пациента.
|
0-30 дней
|
|
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Задержку мочи определяли как пациентов, нуждающихся в катетеризации Фолея во время пребывания в стационаре.
|
0-7 дней
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Инфекция в области хирургического вмешательства определялась как госпитализация для лечения инфекции или необходимость хирургического вмешательства для обработки раны.
|
0-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Ректальный свищ
- Геморрой
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Желатиновая губка, рассасывающаяся
Другие идентификационные номера исследования
- N202209015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, используемые в этом исследовании, могут быть получены от исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
данные доступны по мере завершения исследования и за 12-месячный период
Критерии совместного доступа к IPD
будет предоставлено по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .