Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický a analgetický účinek gelové pěny a gázy s Bosminem po anální operaci

20. listopadu 2023 aktualizováno: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Vyhodnotit hemostatický a analgetický účinek použití gázy s Bosminem nebo Gelfoamem po anální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoroidektomie a fistulotomie tyto dva typy anální chirurgie jsou běžné operace v divizi chirurgie tlustého střeva a konečníku v nemocnici Shuang Ho. U těchto pacientů podstoupili chirurgickou léčbu, někteří chirurgové používali gázu s Bosminem pro hemostázu a analgezii po operaci a jiní chirurgové používali Gelfoam. Tyto volby byly často určeny osobní preferencí chirurga podle jeho zkušeností. Nemocnice Shuang Ho má na Tchaj-wanu tři největší počty hemoroidektomií. Provádí se tedy randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotil rozdíl mezi použitím hemostatických činidel po anální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patří sem pacienti, kteří podstoupí konvenční hemoroidektomii nebo staplovou hemorrhoidektomii.
  • Patří sem pacienti, kteří podstoupí fistulektomii nebo fistulotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem
  • Cirhóza jater
  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacienti s infekcí HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gelfoam jako hemostatické činidlo po operaci
Po operaci použijte Gelfoam jako hemostatikum.
Přístroj: Gelfoam
Gelfoam použijte jako hemostatický prostředek po anální operaci.
Aktivní komparátor: Gáza s Bosminem jako hemostatickým prostředkem po anální operaci
Po anální operaci použijte gázu s Bosminem jako hemostatickým prostředkem
Jiný: Bosminová gáza
Použijte bosminovou gázu jako hemostatikum po anální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 0-7 dní
Zaznamenejte maximální skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0-10) od pooperačního dne 0 do dne 7.
0-7 dní
Použití analgetik
Časové okno: 0-7 dní
Denní spotřeba perorálních analgetik od pooperačního dne 0 do dne 7
0-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: 0-30 dní
Pooperační opožděné krvácení bylo definováno jako (1) když krvácení vyžadovalo chirurgický zákrok nebo (2) když bylo po propuštění pacienta zaručeno opětovné přijetí do nemocnice.
0-30 dní
Výskyt retence moči
Časové okno: 0-7 dní
Retence moči byla definována jako pacienti vyžadující Foleyho katetrizaci během pobytu v nemocnici
0-7 dní
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 0-30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku byla definována jako přijetí do nemocnice kvůli léčbě infekce nebo potřeba chirurgického zákroku k léčbě rány.
0-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202209015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité v této studii lze získat od zkoušejícího na základě rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

údaje jsou dostupné po dokončení studie a po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

budou sdíleny na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Gelfoam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit