Hemostatyczne i przeciwbólowe działanie pianki żelowej i gazy z Bosminem po operacji odbytu
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Ocena hemostatycznego i przeciwbólowego działania gazy z Bosminem lub Gelfoam po operacji odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemoroidektomia i fistulotomia te dwa rodzaje operacji odbytu są częstymi operacjami na oddziale chirurgii okrężnicy i odbytnicy w szpitalu Shuang Ho.
W przypadku tych pacjentów poddano leczeniu chirurgicznemu, niektórzy chirurdzy używali gazy z Bosminem do hemostazy i znieczulenia po operacji, a inni chirurdzy stosowali Gelfoam.
Wybory te były często określane przez osobiste preferencje chirurga zgodnie z ich doświadczeniami.
Szpital Shuang Ho ma trzy największe liczby hemoroidektomii na Tajwanie.
Dlatego przeprowadza się randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny różnicy między środkami hemostatycznymi stosowanymi po operacji odbytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obejmuje to pacjentów, którzy przechodzą konwencjonalną hemoroidektomię lub zszytą hemoroidopeksję.
- Pacjenci poddawani fistulektomii lub fistulotomii to m.in.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Pacjenci z rakiem jelita grubego
- Marskość wątroby
- Pacjenci z koagulopatią
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gelfoam jako środek hemostatyczny po operacji
Użyj Gelfoam jako środka hemostatycznego po zabiegu.
|
Użyj Gelfoam jako środka hemostatycznego po operacji odbytu.
|
|
Aktywny komparator: Gaza z Bosminem jako środek hemostatyczny po operacjach odbytu
Użyj gazy z Bosminem jako środka hemostatycznego po operacji odbytu
|
Użyj gazy Bosmin jako środka hemostatycznego po operacji odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Odnotować maksymalny wynik bólu (wizualna skala analogowa, 0-10) od dnia 0 do dnia 7 po operacji.
|
0-7 dni
|
|
Zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Dzienne spożycie doustnych leków przeciwbólowych od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
0-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Opóźnione krwawienie pooperacyjne definiowano jako (1) gdy krwawienie wymagało interwencji chirurgicznej lub (2) gdy po wypisaniu pacjenta ze szpitala konieczne było ponowne przyjęcie do szpitala.
|
0-30 dni
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Zatrzymanie moczu zdefiniowano jako pacjentów wymagających cewnikowania Foleya podczas pobytu w szpitalu
|
0-7 dni
|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala w celu leczenia infekcji lub konieczność interwencji chirurgicznej w celu leczenia rany.
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202209015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane w tym badaniu można uzyskać od badacza na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane są dostępne po zakończeniu badania i za okres 12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zostanie udostępniony na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .