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Effetto emostatico e analgesico di schiuma gel e garza con Bosmin dopo chirurgia anale

20 novembre 2023 aggiornato da: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Per valutare l'effetto emostatico e analgesico dell'utilizzo di garze con Bosmin o Gelfoam dopo chirurgia anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Emorroidectomia e fistulotomia, questi due tipi di chirurgia anale sono interventi chirurgici comuni nella divisione di chirurgia del colon e del retto nell'ospedale di Shuang Ho. Per questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico, alcuni chirurghi hanno utilizzato garze con Bosmin per l'emostasi e l'analgesia dopo l'intervento chirurgico e altri chirurghi hanno utilizzato Gelfoam. Queste scelte erano spesso determinate dalle preferenze personali del chirurgo in base alle loro esperienze. L'ospedale di Shuang Ho ha il primo numero di tre emorroidectomie a Taiwan. Quindi, viene condotto uno studio controllato randomizzato per valutare la differenza tra l'uso di agenti emostatici dopo la chirurgia anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti sottoposti a emorroidectomia convenzionale o emorroidpessi con punti metallici.
  • Sono inclusi i pazienti sottoposti a fistolectomia o fistulotomia.

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Pazienti con cancro colorettale
  • Cirrosi epatica
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti con infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gelfoam come agente emostatico dopo l'intervento chirurgico
Utilizzare Gelfoam come agente emostatico dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Schiuma di gel
Usa Gelfoam come agente emostatico dopo la chirurgia anale.
Comparatore attivo: Garza con Bosmin come agente emostatico dopo chirurgia anale
Utilizzare garze con Bosmin come agente emostatico dopo chirurgia anale
Altro: Garza di Bosmin
Usa la garza bosmin come agente emostatico dopo la chirurgia anale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Registrare il punteggio massimo del dolore (scala analogica visiva, 0-10) dal giorno 0 post-operatorio al giorno 7.
0-7 giorni
Uso di agenti analgesici
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Consumo giornaliero di analgesici orali dal giorno 0 post-operatorio al giorno 7
0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento post-operatorio
Lasso di tempo: 0-30 giorni
L'emorragia ritardata postoperatoria è stata definita come (1) quando l'emorragia richiedeva un intervento chirurgico o (2) quando era giustificata la riammissione in ospedale dopo la dimissione del paziente.
0-30 giorni
Incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La ritenzione urinaria è stata definita come pazienti che richiedevano il cateterismo di Foley durante la degenza ospedaliera
0-7 giorni
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 0-30 giorni
L'infezione del sito chirurgico è stata definita come ricovero ospedaliero per la gestione dell'infezione o necessità di intervento chirurgico per gestire la ferita.
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202209015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati in questo studio possono essere ottenuti dallo sperimentatore su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

i dati sono disponibili al termine dello studio e per un periodo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà condiviso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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