Hemostatisk och smärtstillande effekt av gelskum och gasväv med Bosmin efter analkirurgi
20 november 2023 uppdaterad av: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
För att utvärdera den hemostatiska och analgetiska effekten av att använda gasväv med Bosmin eller Gelfoam efter analkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorroidektomi och fistulotomi dessa två typer av analkirurgi är vanliga operationer vid avdelningen för kolon- och rektalkirurgi på Shuang Ho-sjukhuset.
För dessa patienter genomgick kirurgisk behandling, några kirurger använde gasväv med Bosmin för hemostas och analgesi efter operationen, och andra kirurger använde Gelfoam.
Dessa val bestämdes ofta av kirurgens personliga preferenser enligt deras erfarenheter.
Shuang Ho sjukhus har topp tre kvantiteter av hemorroidektomi i Taiwan.
Så en randomiserad kontrollerad studie genomförs för att utvärdera skillnaden mellan användning av hemostatiska medel efter analkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår konventionell hemorrhoidektomi eller häftad hemorrhonidpexi ingår.
- Patienter som genomgår fistelektomi eller fistulotomi ingår.
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Patienter med kolorektal cancer
- Levercirros
- Patienter med koagulopati
- Patienter med HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelskum som hemostatiskt medel efter operation
Använd Gelfoam som hemostatiskt medel efter operation.
|
Använd Gelfoam som ett hemostatiskt medel efter analoperation.
|
|
Aktiv komparator: Gasväv med Bosmin som hemostatiskt medel efter analoperation
Använd gasväv med Bosmin som hemostatiskt medel efter analoperation
|
Använd bosmingasväv som ett hemostatiskt medel efter analoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 0-7 dagar
|
Registrera maximal smärtpoäng (visuell analog skala, 0-10) från postoperativ dag 0 till dag 7.
|
0-7 dagar
|
|
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: 0-7 dagar
|
Daglig konsumtion av orala analgetika från postoperativ dag 0 till dag 7
|
0-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ blödning
Tidsram: 0-30 dagar
|
Postoperativ fördröjd blödning definierades som (1) när blödningen krävde kirurgiskt ingrepp eller (2) när återinläggning på sjukhus var motiverad efter patientens utskrivning.
|
0-30 dagar
|
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: 0-7 dagar
|
Urinretention definierades som patienter som krävde Foley-kateterisering under sjukhusvistelsen
|
0-7 dagar
|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 0-30 dagar
|
Infektion på operationsstället definierades som sjukhusinläggning för infektionshantering eller behov av kirurgiskt ingrepp för att hantera såret.
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
4 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202209015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som används i denna studie kan erhållas från utredaren på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
data är tillgängliga när studien är klar och för en 12-månadersperiod
Kriterier för IPD Sharing Access
kommer att delas på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .