Hemostatisk og smertestillende effekt av gelskum og gasbind med Bosmin etter analkirurgi
20. november 2023 oppdatert av: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
For å evaluere den hemostatiske og smertestillende effekten av bruk av gasbind med Bosmin eller Gelfoam etter analkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidektomi og fistulotomi disse to typene analkirurgi er vanlige operasjoner i tykktarms- og rektalkirurgiavdelingen på Shuang Ho sykehus.
For disse pasientene gjennomgikk kirurgisk behandling, noen kirurger brukte gasbind med Bosmin for hemostase og analgesi etter operasjonen, og andre kirurger brukte Gelfoam.
Disse valgene ble ofte bestemt av kirurgens personlige preferanser i henhold til deres erfaringer.
Shuang Ho sykehus har topp tre antall hemoroidektomi i Taiwan.
Så en randomisert kontrollert studie er utført for å evaluere forskjellen mellom bruk av hemostatiske midler etter anal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår konvensjonell hemorrhoidektomi eller stiftet hemorrhonidpexy er inkludert.
- Pasienter som gjennomgår fistulektomi eller fistulotomi er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Pasienter med tykktarmskreft
- Levercirrhose
- Pasienter med koagulopati
- Pasienter med HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelskum som hemostatisk middel etter operasjon
Bruk Gelfoam som hemostatisk middel etter operasjonen.
|
Bruk Gelfoam som et hemostatisk middel etter analkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Gasbind med Bosmin som hemostatisk middel etter analkirurgi
Bruk gasbind med Bosmin som hemostatisk middel etter analkirurgi
|
Bruk bosmingasbind som et hemostatisk middel etter analkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0-7 dager
|
Registrer maksimal smertescore (visuell analog skala, 0-10) fra postoperativ dag 0 til dag 7.
|
0-7 dager
|
|
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 0-7 dager
|
Daglig inntak av orale analgetika fra postoperativ dag 0 til dag 7
|
0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: 0-30 dager
|
Postoperativ forsinket blødning ble definert som (1) når blødningen krevde kirurgisk inngrep eller (2) når sykehusinnleggelse var nødvendig etter utskrivning av pasient.
|
0-30 dager
|
|
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 0-7 dager
|
Urinretensjon ble definert som pasienter som trengte Foley-kateterisering under sykehusoppholdet
|
0-7 dager
|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 0-30 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet ble definert som sykehusinnleggelse for infeksjonsbehandling eller behov for kirurgisk inngrep for å behandle såret.
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202209015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som brukes i denne studien kan fås fra etterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
data er tilgjengelig etter hvert som studien er fullført og for en 12 måneders periode
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil bli delt på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .