Efeito hemostático e analgésico da espuma de gel e gaze com bosmin após cirurgia anal
20 de novembro de 2023 atualizado por: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Avaliar o efeito hemostático e analgésico do uso de gaze com Bosmin ou Gelfoam após cirurgia anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hemorroidectomia e fistulotomia, esses dois tipos de cirurgia anal, são cirurgias comuns na divisão de cirurgia de cólon e reto no hospital Shuang Ho.
Para esses pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, alguns cirurgiões utilizaram gaze com Bosmin para hemostasia e analgesia após a cirurgia, e outros cirurgiões utilizaram Gelfoam.
Essas escolhas eram muitas vezes determinadas pela preferência pessoal do cirurgião de acordo com suas experiências.
O hospital Shuang Ho tem o terceiro maior número de hemorroidectomias em Taiwan.
Assim, um estudo controlado randomizado é conduzido para avaliar a diferença entre o uso de agentes hemostáticos após a cirurgia anal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluem-se pacientes submetidos a hemorroidectomia convencional ou hemorroidpexia grampeada.
- Os pacientes submetidos a fistulectomia ou fistulotomia são incluídos.
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Pacientes com câncer colorretal
- Cirrose hepática
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes com infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gelfoam como agente hemostático após cirurgia
Use Gelfoam como agente hemostático após a cirurgia.
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Use Gelfoam como agente hemostático após cirurgia anal.
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Comparador Ativo: Gaze com Bosmin como agente hemostático após cirurgia anal
Usar gaze com Bosmin como agente hemostático após cirurgia anal
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Use gaze bosmin como agente hemostático após cirurgia anal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 0-7 dias
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Registre a pontuação máxima de dor (escala analógica visual, 0-10) do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório.
|
0-7 dias
|
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Uso de agente analgésico
Prazo: 0-7 dias
|
Consumo diário de analgésicos orais do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório
|
0-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento pós-operatório
Prazo: 0-30 dias
|
Sangramento tardio pós-operatório foi definido como (1) quando o sangramento exigiu intervenção cirúrgica ou (2) quando a readmissão hospitalar foi justificada após a alta do paciente.
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0-30 dias
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Incidência de retenção urinária
Prazo: 0-7 dias
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A retenção urinária foi definida como pacientes que necessitaram de cateterismo de Foley durante a internação
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0-7 dias
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 0-30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico foi definida como internação hospitalar para manejo de infecção ou necessidade de intervenção cirúrgica para manejo da ferida.
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0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Fístula Intestinal
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Retal
- Hemorróidas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Esponja de Gelatina, Absorvível
Outros números de identificação do estudo
- N202209015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados neste estudo podem ser obtidos do investigador mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estão disponíveis à medida que o estudo é concluído e por um período de 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
serão compartilhados mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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