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Hämostatische und analgetische Wirkung von Gelschaum und Gaze mit Bosmin nach Analoperationen

20. November 2023 aktualisiert von: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Bewertung der hämostatischen und analgetischen Wirkung der Verwendung von Gaze mit Bosmin oder Gelfoam nach einer Analoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoidektomie und Fistulotomie, diese beiden Arten der Analchirurgie sind übliche Operationen in der Abteilung für Dickdarm- und Rektalchirurgie im Shuang Ho-Krankenhaus. Bei diesen Patienten wurde eine chirurgische Behandlung durchgeführt, einige Chirurgen verwendeten Gaze mit Bosmin zur Hämostase und Analgesie nach der Operation, und andere Chirurgen verwendeten Gelfoam. Diese Entscheidungen wurden oft von den persönlichen Vorlieben des Chirurgen gemäß seinen Erfahrungen bestimmt. Das Shuang Ho-Krankenhaus hat die drei größten Hämorrhoidektomien in Taiwan. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um den Unterschied zwischen der Verwendung blutstillender Mittel nach einer Analoperation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer konventionellen Hämorrhoidektomie oder einer geklammerten Hämorrhonidpexie unterziehen, sind eingeschlossen.
  • Patienten, die sich einer Fistulektomie oder Fistulotomie unterziehen, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patienten mit Darmkrebs
  • Leberzirrhose
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelfoam als blutstillendes Mittel nach Operationen
Verwenden Sie Gelfoam als blutstillendes Mittel nach der Operation.
Gerät: Gelschaum
Verwenden Sie Gelfoam als blutstillendes Mittel nach Analoperationen.
Aktiver Komparator: Gaze mit Bosmin als blutstillendes Mittel nach Analoperationen
Verwenden Sie Gaze mit Bosmin als blutstillendes Mittel nach Analoperationen
Sonstiges: Bosmin-Gaze
Verwenden Sie Bosmin-Gaze ​​als blutstillendes Mittel nach einer Analoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Zeichnen Sie den maximalen Schmerzwert (visuelle Analogskala, 0-10) vom postoperativen Tag 0 bis zum 7. Tag auf.
0-7 Tage
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 0-7 Tage
Tägliche Einnahme oraler Analgetika vom postoperativen Tag 0 bis zum 7. Tag
0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Postoperative verzögerte Blutungen wurden definiert als (1) wenn die Blutung einen chirurgischen Eingriff erforderte oder (2) wenn eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung des Patienten gerechtfertigt war.
0-30 Tage
Auftreten von Harnverhalt
Zeitfenster: 0-7 Tage
Harnverhalt wurde als Patienten definiert, die während des Krankenhausaufenthalts eine Foley-Katheterisierung benötigten
0-7 Tage
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Eine postoperative Wundinfektion wurde definiert als Krankenhauseinweisung zur Infektionsbehandlung oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Wunde.
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202209015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Datensätze können auf angemessene Anfrage vom Prüfarzt bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind verfügbar, sobald die Studie abgeschlossen ist und für einen Zeitraum von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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