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Effet hémostatique et analgésique de la mousse de gel et de la gaze avec Bosmin après chirurgie anale

20 novembre 2023 mis à jour par: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Évaluer l'effet hémostatique et analgésique de l'utilisation de gaze avec Bosmin ou Gelfoam après une chirurgie anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hémorroïdectomie et fistulotomie, ces deux types de chirurgie anale sont des chirurgies courantes dans la division de chirurgie du côlon et rectale de l'hôpital Shuang Ho. Pour ces patients ayant subi un traitement chirurgical, certains chirurgiens ont utilisé de la gaze avec Bosmin pour l'hémostase et l'analgésie après la chirurgie, et d'autres chirurgiens ont utilisé Gelfoam. Ces choix étaient souvent déterminés par la préférence personnelle du chirurgien en fonction de ses expériences. L'hôpital de Shuang Ho compte les trois premières quantités d'hémorroïdectomies à Taiwan. Ainsi, un essai contrôlé randomisé est mené pour évaluer la différence entre l'utilisation d'agents hémostatiques après une chirurgie anale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subissent une hémorroïdectomie conventionnelle ou une hémorrhonidepexie agrafée sont inclus.
  • Les patients qui subissent une fistulectomie ou une fistulotomie sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Patients atteints de cancer colorectal
  • La cirrhose du foie
  • Patients atteints de coagulopathie
  • Patients infectés par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gelfoam comme agent hémostatique après la chirurgie
Utilisez Gelfoam comme agent hémostatique après la chirurgie.
Dispositif: Gel mousse
Utilisez Gelfoam comme agent hémostatique après une chirurgie anale.
Comparateur actif: Gaze avec Bosmin comme agent hémostatique après chirurgie anale
Utiliser de la gaze avec Bosmin comme agent hémostatique après une chirurgie anale
Autre: Gaze Bosmin
Utilisez la gaze bosmine comme agent hémostatique après une chirurgie anale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 0-7 jours
Enregistrez le score de douleur maximal (échelle visuelle analogique, 0-10) du jour postopératoire 0 au jour 7.
0-7 jours
Utilisation d'analgésiques
Délai: 0-7 jours
Consommation quotidienne d'analgésiques oraux du jour 0 postopératoire au jour 7
0-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements postopératoires
Délai: 0-30 jours
L'hémorragie retardée postopératoire a été définie comme (1) lorsque l'hémorragie nécessitait une intervention chirurgicale ou (2) lorsque la réadmission à l'hôpital était justifiée après la sortie du patient.
0-30 jours
Incidence de la rétention urinaire
Délai: 0-7 jours
La rétention urinaire a été définie comme les patients nécessitant un cathétérisme de Foley pendant le séjour à l'hôpital
0-7 jours
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 0-30 jours
L'infection du site opératoire a été définie comme une hospitalisation pour la prise en charge d'une infection ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pour prendre en charge la plaie.
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202209015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés dans cette étude peuvent être obtenus auprès de l'investigateur sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

les données sont disponibles lorsque l'étude est terminée et pour une période de 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

sera partagé sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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