- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05605080
Effet hémostatique et analgésique de la mousse de gel et de la gaze avec Bosmin après chirurgie anale
20 novembre 2023 mis à jour par: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Évaluer l'effet hémostatique et analgésique de l'utilisation de gaze avec Bosmin ou Gelfoam après une chirurgie anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hémorroïdectomie et fistulotomie, ces deux types de chirurgie anale sont des chirurgies courantes dans la division de chirurgie du côlon et rectale de l'hôpital Shuang Ho.
Pour ces patients ayant subi un traitement chirurgical, certains chirurgiens ont utilisé de la gaze avec Bosmin pour l'hémostase et l'analgésie après la chirurgie, et d'autres chirurgiens ont utilisé Gelfoam.
Ces choix étaient souvent déterminés par la préférence personnelle du chirurgien en fonction de ses expériences.
L'hôpital de Shuang Ho compte les trois premières quantités d'hémorroïdectomies à Taiwan.
Ainsi, un essai contrôlé randomisé est mené pour évaluer la différence entre l'utilisation d'agents hémostatiques après une chirurgie anale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tungcheng Chang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: rotring810@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subissent une hémorroïdectomie conventionnelle ou une hémorrhonidepexie agrafée sont inclus.
- Les patients qui subissent une fistulectomie ou une fistulotomie sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Patients atteints de cancer colorectal
- La cirrhose du foie
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients infectés par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gelfoam comme agent hémostatique après la chirurgie
Utilisez Gelfoam comme agent hémostatique après la chirurgie.
|
Utilisez Gelfoam comme agent hémostatique après une chirurgie anale.
|
Comparateur actif: Gaze avec Bosmin comme agent hémostatique après chirurgie anale
Utiliser de la gaze avec Bosmin comme agent hémostatique après une chirurgie anale
|
Utilisez la gaze bosmine comme agent hémostatique après une chirurgie anale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-opératoire
Délai: 0-7 jours
|
Enregistrez le score de douleur maximal (échelle visuelle analogique, 0-10) du jour postopératoire 0 au jour 7.
|
0-7 jours
|
Utilisation d'analgésiques
Délai: 0-7 jours
|
Consommation quotidienne d'analgésiques oraux du jour 0 postopératoire au jour 7
|
0-7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des saignements postopératoires
Délai: 0-30 jours
|
L'hémorragie retardée postopératoire a été définie comme (1) lorsque l'hémorragie nécessitait une intervention chirurgicale ou (2) lorsque la réadmission à l'hôpital était justifiée après la sortie du patient.
|
0-30 jours
|
Incidence de la rétention urinaire
Délai: 0-7 jours
|
La rétention urinaire a été définie comme les patients nécessitant un cathétérisme de Foley pendant le séjour à l'hôpital
|
0-7 jours
|
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 0-30 jours
|
L'infection du site opératoire a été définie comme une hospitalisation pour la prise en charge d'une infection ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pour prendre en charge la plaie.
|
0-30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
4 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Fistule rectale
- Les hémorroïdes
- Hémostatique
- Coagulants
- Éponge de gélatine, résorbable
Autres numéros d'identification d'étude
- N202209015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés dans cette étude peuvent être obtenus auprès de l'investigateur sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
les données sont disponibles lorsque l'étude est terminée et pour une période de 12 mois
Critères d'accès au partage IPD
sera partagé sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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