Efecto hemostático y analgésico del Gel Espuma y Gasa con Bosmin Posterior a Cirugía Anal
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Evaluar el efecto hemostático y analgésico del uso de gasas con Bosmin o Gelfoam después de cirugía anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorroidectomía y la fistulotomía, estos dos tipos de cirugía anal, son cirugías comunes en la división de cirugía de recto y colon del hospital Shuang Ho.
Para estos pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico, algunos cirujanos utilizaron gasas con Bosmin para hemostasia y analgesia después de la cirugía, y otros cirujanos utilizaron Gelfoam.
Estas opciones a menudo estaban determinadas por la preferencia personal del cirujano de acuerdo con sus experiencias.
El hospital Shuang Ho tiene las tres principales cantidades de hemorroidectomía en Taiwán.
Por lo tanto, se realiza un ensayo controlado aleatorio para evaluar la diferencia entre el uso de agentes hemostáticos después de la cirugía anal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes que se someten a hemorroidectomía convencional o hemorroinidpexia con grapas.
- Se incluyen los pacientes que se someten a una fistulectomía o fistulotomía.
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- Pacientes con cáncer colorrectal
- Cirrosis hepática
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gelfoam como agente hemostático después de la cirugía
Use Gelfoam como agente hemostático después de la cirugía.
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Use Gelfoam como agente hemostático después de la cirugía anal.
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Comparador activo: Gasa con Bosmin como agente hemostático tras cirugía anal
Utilizar gasa con Bosmin como agente hemostático tras cirugía anal
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Use gasa bosmin como agente hemostático después de la cirugía anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Registre la puntuación máxima de dolor (escala analógica visual, 0-10) desde el día postoperatorio 0 hasta el día 7.
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0-7 días
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Consumo diario de analgésicos orales desde el día postoperatorio 0 al día 7
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0-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-30 días
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El sangrado tardío posoperatorio se definió como (1) cuando el sangrado requirió intervención quirúrgica o (2) cuando se justificó el reingreso al hospital después del alta del paciente.
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0-30 días
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: 0-7 días
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La retención urinaria se definió como pacientes que requirieron sonda de Foley durante la estancia hospitalaria
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0-7 días
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 0-30 días
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La infección del sitio quirúrgico se definió como ingreso hospitalario para el manejo de la infección o necesidad de intervención quirúrgica para el manejo de la herida.
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0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula rectal
- Hemorroides
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Esponja de gelatina, absorbible
Otros números de identificación del estudio
- N202209015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados en este estudio se pueden obtener del investigador previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos están disponibles a medida que el estudio está completo y por un período de 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
se compartirá a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .