Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk og smertestillende virkning af gelskum og gasbind med Bosmin efter analkirurgi

20. november 2023 opdateret af: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
For at evaluere den hæmostatiske og smertestillende effekt af at bruge gaze med Bosmin eller Gelfoam efter analkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemorrhoidektomi og fistulotomi disse to typer analkirurgi er almindelige operationer i tyktarms- og rektalkirurgiafdelingen på Shuang Ho hospital. For disse patienter gennemgik kirurgisk behandling, nogle kirurger brugte gaze med Bosmin til hæmostase og analgesi efter operationen, og andre kirurger brugte Gelfoam. Disse valg blev ofte bestemt af kirurgens personlige præference i henhold til deres erfaringer. Shuang Ho hospital har top tre mængder af hæmoridektomi i Taiwan. Så der udføres et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere forskellen mellem brug af hæmostatiske midler efter analkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår konventionel hæmorrhoidektomi eller hæftet hæmorrhonidpexi er inkluderet.
  • Patienter, der gennemgår fistulektomi eller fistulotomi, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Patienter med tyktarmskræft
  • Levercirrhose
  • Patienter med koagulopati
  • Patienter med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelfoam som hæmostatisk middel efter operation
Brug Gelfoam som hæmostatisk middel efter operationen.
Enhed: Gelfoam
Brug Gelfoam som hæmostatisk middel efter analoperation.
Aktiv komparator: Gaze med Bosmin som hæmostatisk middel efter anal kirurgi
Brug gaze med Bosmin som hæmostatisk middel efter analoperation
Andet: Bosmin gaze
Brug bosmin gaze som hæmostatisk middel efter anal operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 0-7 dage
Registrer maksimal smertescore (visuel analog skala, 0-10) fra postoperativ dag 0 til dag 7.
0-7 dage
Brug af smertestillende middel
Tidsramme: 0-7 dage
Dagligt forbrug af orale analgetika fra postoperativ dag 0 til dag 7
0-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: 0-30 dage
Postoperativ forsinket blødning blev defineret som (1) når blødningen krævede kirurgisk indgreb eller (2) når genindlæggelse var berettiget efter patientens udskrivning.
0-30 dage
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 0-7 dage
Urinretention blev defineret som patienter, der havde behov for Foley-kateterisering under hospitalsopholdet
0-7 dage
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 0-30 dage
Operationsstedets infektion blev defineret som hospitalsindlæggelse for infektionshåndtering eller behov for kirurgisk indgreb for at behandle såret.
0-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202209015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er brugt i denne undersøgelse, kan fås fra investigator efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

data er tilgængelige, efterhånden som undersøgelsen er afsluttet og i 12 måneders periode

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Gelfoam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner