Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostatische en pijnstillende werking van gelschuim en gaas met Bosmin na anale chirurgie

20 november 2023 bijgewerkt door: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Om het hemostatische en analgetische effect te evalueren van het gebruik van gaas met Bosmin of Gelfoam na anale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidectomie en fistulotomie, deze twee soorten anale chirurgie zijn veel voorkomende operaties in de afdeling colon- en rectumchirurgie in het Shuang Ho-ziekenhuis. Voor deze patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen, gebruikten sommige chirurgen gaas met Bosmin voor hemostase en analgesie na de operatie, en andere chirurgen gebruikten Gelfoam. Deze keuzes werden vaak bepaald door de persoonlijke voorkeur van de chirurg op basis van hun ervaringen. Het Shuang Ho-ziekenhuis heeft de top drie van hemorrhoidectomie in Taiwan. Er wordt dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het verschil tussen het gebruik van hemostatische middelen na anale chirurgie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die conventionele hemorrhoidectomie of geniete hemorrhonidpexie ondergaan, zijn inbegrepen.
  • Patiënten die een fistulectomie of fistulotomie ondergaan, zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Patiënten met darmkanker
  • Levercirrose
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënten met een HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelfoam als hemostatisch middel na een operatie
Gebruik Gelfoam als hemostatisch middel na een operatie.
Apparaat: Gelschuim
Gebruik Gelfoam als een hemostatisch middel na een anale operatie.
Actieve vergelijker: Gaas met Bosmin als hemostatisch middel na anale chirurgie
Gebruik gaas met Bosmin als hemostatisch middel na anale chirurgie
Ander: Bosmin gaas
Gebruik bosmin-gaas als hemostatisch middel na een anale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Noteer maximale pijnscore (visuele analoge schaal, 0-10) van postoperatieve dag 0 tot dag 7.
0-7 dagen
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Dagelijks gebruik van orale analgetica van postoperatieve dag 0 tot dag 7
0-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Postoperatieve vertraagde bloeding werd gedefinieerd als (1) wanneer de bloeding een chirurgische ingreep vereiste of (2) wanneer heropname in het ziekenhuis gerechtvaardigd was na ontslag van de patiënt.
0-30 dagen
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Urineretentie werd gedefinieerd als patiënten die Foley-katheterisatie nodig hadden tijdens het verblijf in het ziekenhuis
0-7 dagen
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Postoperatieve wondinfectie werd gedefinieerd als ziekenhuisopname voor infectiebeheer of de noodzaak van chirurgische interventie om de wond te behandelen.
0-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202209015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die in dit onderzoek zijn gebruikt, kunnen op redelijk verzoek bij de onderzoeker worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zijn beschikbaar zodra het onderzoek is voltooid en voor een periode van 12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

wordt op verzoek gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren