Intensiivinen ennen leikkausta puheen kuntoutus lääkkeille vastustuskykyisessä temporaalisessa epilepsiassa (REPREO)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ranskassa vuosittain 30 000 uudesta tapauksesta 30 % epilepsiapotilaista on lääkeresistenttejä. Neurokirurgia, joka koostuu epileptogeenisen alueen resektiosta, on ainoa mahdollisuus parantua. Kielidominoivan aivopuoliskon temporaalisen epilepsian (TLE) tapauksessa tämä toimenpide aiheuttaa suuren riskin kognitiivisten vaikeuksien lisääntymiseen ja saattaa olla jopa vasta-aiheinen jo pelkästään tästä syystä. Havaitut vaikeudet ovat leksikaalisen saatavuuden (anomian) ja sanallisen muistin heikkenemistä, ja ne vaikuttavat yli 60 %:iin potilaista. Preoperatiivinen kognitiivinen kuntoutus voi vaikuttaa aivojen plastisuusmekanismeihin, mutta tällä hetkellä aiheesta ei ole annettu suosituksia. Tässä yhteydessä tutkijat ovat kehittäneet ELTPR-potilaiden tarpeisiin soveltuvan puhekuntoutusmenetelmän. He luottavat kognitiivisiin hypoteeseihin, jotka selittävät häiriöt, mutta myös kuntoutuksen aiheuttaman hermoston plastisuuden malleihin, jotka todennäköisesti parantavat kognitiivista varausta ennen leikkausta. Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävä kognitiivinen kielen kuntoutus ELTPR-potilailla voi vähentää leikkausriskiä ja parantaa postoperatiivista kielen ennustetta.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa preoperatiivisen puhekuntoutuksen suojaava teho kielen suorituskykyyn leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronique Sabadell
- Puhelinnumero: 33 0491385298
- Sähköposti: veronique.sabadell@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique MICHEL
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- LORELLA MINOTTI
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Montavont
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Sabadell
- Sähköposti: veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Trebuchon
- Sähköposti: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Maillard
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Navarro
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Landré
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Anca Nica
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihai Dragos-Millia
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Denuelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotias tai vanhempi potilas,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai potilas, jonka vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen (tai tarvittaessa yksinhuoltaja tai laillinen huoltaja)
- Potilas, jonka epileptogeeninen vyöhyke sisältää kieleen erikoistuneen pallonpuoliskon temporaalisia rakenteita,
- Potilas, jonka puolipallon kielen erikoistuminen tunnetaan fMRI:llä (suoritetaan osana hoitoa),
- Potilas, joka haluaa tehdä resektiivisen leikkauksen, kuten anteriorisen temporaalisen lobektomia, ja jonka suunniteltu leikkauspäivä on yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
- Potilas, jonka äidinkieli on ranska (ensimmäinen potilaan oppima kieli),
- Potilas ilmoittaa tuntevansa tietokoneen käytön ja saavansa Internet-yhteyden kotoa käsin
- Potilas, jolla on tiedossa NTB-pisteet
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvasuunnitelmaan tai hyötyy siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä, vapausriistetty, holhouksen tai huoltajan alainen;
- Potilaat, joilla on puhehäiriöitä, jotka voivat heikentää ymmärrettävyyttä ja vaarantaa käyttöliittymän käytön;
- Potilas, jolla on korjaamaton kuulovamma,
- Potilas, jolla on kokonaisälyosamäärä (IQ)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat normaalihoidon lisäksi puheterapiaarvioinnin.
|
Potilaita seuraa puheterapeutti
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaille tehdään puheterapiaarviointi ja intensiivinen puhekuntoutus
|
Potilaita seuraa puheterapeutti
Potilaat yhdistyvät käyttöliittymässä harjoittelemaan puheterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutuksen vaikutus välittömiin leikkauksen jälkeisiin suorituksiin
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Lainattujen kuvien määrä
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutuksen vaikutus pitkän aikavälin postoperatiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lainattujen kuvien määrä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuntoutuksen vaikutus välittömiin standardoituihin kielikokeisiin
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
% kielikokeiden oikeista vastauksista
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuntoutuksen vaikutus pitkän aikavälin postoperatiiviseen suorituskykyyn standardoiduissa kielitesteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
% kielikokeiden oikeista vastauksista
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus sanalliseen muistiin
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen muistitehtävä
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus sanalliseen muistiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen muistitehtävä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leksinen sujuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Leksiset evokaatiotestit, jotka on rajoitettu 2 minuuttiin muodollisen kriteerin tai määrätyn kategorisen kriteerin mukaan
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Leksinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leksikaaliset evokaatiotestit, jotka on rajoitettu 2 minuuttiin muodollisen kriteerin tai määrätyn kategorisen kriteerin mukaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valvontaluetteloiden nimitys
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Lainattujen sanojen määrä
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Valvontaluetteloiden nimitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lainattujen sanojen määrä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama anomian käsitys
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Ad-hoc-asteikon käyttö, joka on asteikolla 0 (ei valittamista) 10:een (valituksen enimmäismäärä)
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama anomian käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ad-hoc-asteikko asteikolla 0 (ei valittamista) 10:een (valituksen enimmäismäärä)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksessa (QOLIE-31) (0 tarkoittaa parempaa tulosta, korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksessa (QOLIE-31) (0 tarkoittaa parempaa tulosta, korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus leikkauksen jälkeisten kuntoutuskertojen määrään
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen suoritettujen puheterapiaistuntojen määrä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-17
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A02583-46)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .