Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv præoperativ talerehabilitering ved lægemiddelresistent temporal epilepsi (REPREO)

17. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ud af 30.000 nye tilfælde om året i Frankrig er 30 % af de epileptiske patienter lægemiddelresistente. Neurokirurgi, som består i at fjerne den epileptogene zone, er den eneste mulighed for helbredelse. I tilfælde af temporal epilepsi af den sprogdominante hemisfære (TLE), udgør denne procedure en høj risiko for stigende kognitive vanskeligheder og kan endda være kontraindiceret alene af denne grund. De konstaterede vanskeligheder er svækkelse af leksikalsk adgang (anomi) og verbal hukommelse og påvirker mere end 60 % af patienterne. Præoperativ kognitiv rehabilitering kan påvirke hjernens plasticitetsmekanismer, men der er i øjeblikket ingen anbefalinger om dette emne. I denne sammenhæng har efterforskerne udviklet en talerehabiliteringsprocedure, der er specifik for ELTPR-patienters behov. De er afhængige af kognitive hypoteser, der forklarer lidelserne, men også på modeller af rehabiliteringsinduceret neural plasticitet, der sandsynligvis vil forbedre den kognitive reserve før operation. Efterforskerne antager, at præoperativ kognitiv sprogrehabilitering hos ELTPR-patienter kan reducere kirurgisk risiko og forbedre postoperativ sprogprognose.

Det primære mål er at demonstrere den beskyttende effekt af præoperativ talerehabilitering på sproglige præstationer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Véronique MICHEL
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Louis Maillard
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Kontakt:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Anca Nica
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Kontakt:
          • Marie Denuelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient 16 år eller ældre,
  2. Patient, der har underskrevet et informeret samtykke eller patient, hvis forældre eller værger har underskrevet det informerede samtykke (eller en enlig forælder eller værge, hvis det er relevant)
  3. Patient, hvis epileptogene zone involverer de temporale strukturer i halvkuglen, der er specialiseret i sprog,
  4. Patient, hvis hemisfæriske specialisering i sprog er kendt af fMRI (udført som en del af plejen),
  5. Patient, der er villig til at gennemgå resektiv kirurgi såsom anterior temporal lobektomi, og hvis planlagte operationsdato er kompatibel med undersøgelsen,
  6. Patient, hvis modersmål er fransk (1. sprog lært af patienten),
  7. Patienten erklærer at være fortrolig med brugen af ​​en computer og have adgang til en internetforbindelse hjemmefra
  8. Patient med kendt NTB-score
  9. Patient tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende, frihedsberøvet, under værgemål eller kuratorskab;
  2. Patienter med taleforstyrrelser, der kan forringe forståeligheden og kompromittere brugen af ​​grænsefladen;
  3. Patient med ukorrigeret hørenedsættelse,
  4. Patient med en total intelligenskvotient (IQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Patienterne vil have talepædagogisk vurdering ud over standardbehandlingen.
Procedure: Logopædisk vurdering
Patienterne vil blive fulgt af en talepædagog
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne vil have talepædagogisk vurdering og intensiv talerehabilitering
Procedure: Logopædisk vurdering
Patienterne vil blive fulgt af en talepædagog
Procedure: Taleterapi
Patienter vil forbinde på en grænseflade for at praktisere taleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af rehabilitering på umiddelbare postoperative præstationer
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Antal citerede billeder
Dag 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af rehabilitering på langsigtet postoperativ ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal citerede billeder
6 måneder efter operationen
Indvirkning af rehabilitering på øjeblikkelig på standardiserede sprogtest
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
% af korrekte svar af sprogtest
Dag 7 efter operationen
Indvirkning af rehabilitering på langsigtet postoperativ præstation på standardiserede sprogtest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
% af korrekte svar af sprogtest
6 måneder efter operationen
Indvirkning af præoperativ rehabilitering på verbal hukommelse
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Verbal hukommelsesopgave
Dag 7 efter operationen
Indvirkning af præoperativ rehabilitering på verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Verbal hukommelsesopgave
6 måneder efter operationen
Leksisk flydende
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Leksikalske evokationstest begrænset til 2 minutter i henhold til et formelt kriterium eller et pålagt kategorisk kriterium
Dag 7 efter operationen
Leksisk flydende
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
leksikalske evokationstest begrænset til 2 minutter efter et formelt kriterium eller et pålagt kategorisk kriterium
6 måneder efter operationen
Benævnelse af kontrollister
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Antal citerede ord
Dag 7 efter operationen
Benævnelse af kontrollister
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal citerede ord
6 måneder efter operationen
Selvrapporteret opfattelse af anomi
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Brug af en ad hoc-skala gradueret fra 0 (ingen klage) til 10 (maksimal klage)
Dag 7 efter operationen
Selvrapporteret opfattelse af anomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ad hoc-skala gradueret fra 0 (ingen klage) til 10 (maksimal klage)
6 måneder efter operationen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31) (0 betyder bedre resultat, højeste score betyder dårligere resultat)
Dag 7 efter operationen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31) (0 betyder bedre resultat, højeste score betyder dårligere resultat)
6 måneder efter operationen
Indvirkning af præoperativ rehabilitering på antallet af postoperative rehabiliteringssessioner
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal talepædagogiske sessioner udført postoperativt
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-17
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Logopædisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner