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Reabilitação da Fala Pré-Operatória Intensiva em Epilepsia Temporal Resistente a Drogas (REPREO)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dos 30.000 novos casos por ano na França, 30% dos pacientes epilépticos são resistentes aos medicamentos. A neurocirurgia, que consiste na ressecção da zona epileptogênica, é a única chance de cura. No caso da epilepsia temporal do hemisfério dominante da linguagem (ELT), esse procedimento apresenta alto risco de aumentar as dificuldades cognitivas, podendo até ser contraindicado apenas por esse motivo. As dificuldades encontradas são prejuízos no acesso lexical (anomia) e na memória verbal e atingem mais de 60% dos pacientes . A reabilitação cognitiva pré-operatória pode influenciar os mecanismos de plasticidade cerebral, mas atualmente não há recomendações sobre esse tópico. Nesse contexto, os pesquisadores desenvolveram um procedimento de reabilitação da fala específico para as necessidades dos pacientes com ELTPR. Eles se baseiam em hipóteses cognitivas que explicam os distúrbios, mas também em modelos de plasticidade neural induzida por reabilitação que provavelmente melhoram a reserva cognitiva antes da cirurgia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a reabilitação cognitiva da linguagem pré-operatória em pacientes com ELTPR pode diminuir o risco cirúrgico e melhorar o prognóstico da linguagem pós-operatória.

O objetivo primário é demonstrar a eficácia protetora da reabilitação da fala pré-operatória sobre o desempenho da linguagem no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Contato:
          • Véronique Michel
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Contato:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contato:
          • Philippe Derambure
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Contato:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, França
      • Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Contato:
          • Louis Maillard
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Contato:
          • Vincent Navarro
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Contato:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Contato:
          • Anca Nica
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Contato:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
          • Edouard Hirsch
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Contato:
          • Marie Denuelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com 16 anos de idade ou mais,
  2. Paciente que assinou um consentimento informado ou paciente cujos pais ou responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado (ou um pai solteiro ou tutor legal, se aplicável)
  3. Paciente cuja zona epileptogênica envolve as estruturas temporais do hemisfério especializado para linguagem,
  4. Paciente cuja especialização hemisférica para linguagem é conhecida por fMRI (realizada como parte do cuidado),
  5. Paciente disposto a se submeter a cirurgia ressectiva como lobectomia temporal anterior e cuja data planejada da cirurgia é compatível com o estudo,
  6. Paciente cuja língua materna é o francês (1ª língua aprendida pelo paciente),
  7. Paciente declarando estar familiarizado com o uso de computador e ter acesso a uma conexão de internet de casa
  8. Paciente com um escore NTB conhecido
  9. Paciente filiado ou beneficiário de plano previdenciário.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, lactante, privada de liberdade, sob tutela ou curatela;
  2. Pacientes com alterações de fala que possam prejudicar a inteligibilidade e comprometer o uso da interface;
  3. Paciente com deficiência auditiva não corrigida,
  4. Paciente com quociente de inteligência total (QI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Os pacientes terão avaliação fonoaudiológica além do atendimento padrão.
Procedimento: Avaliação fonoaudiológica
Os pacientes serão acompanhados por um fonoaudiólogo
Experimental: Experimental
Os pacientes terão avaliação fonoaudiológica e reabilitação intensiva da fala
Procedimento: Avaliação fonoaudiológica
Os pacientes serão acompanhados por um fonoaudiólogo
Procedimento: Terapia de fala
Os pacientes se conectarão em uma interface para praticar terapia da fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da reabilitação no desempenho pós-operatório imediato
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Número de imagens citadas
7º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da reabilitação no desempenho pós-operatório a longo prazo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de imagens citadas
6 meses após a cirurgia
Impacto da reabilitação em testes de linguagem padronizados imediatos
Prazo: 7º dia após a cirurgia
% de respostas corretas em testes de idiomas
7º dia após a cirurgia
Impacto da reabilitação no desempenho pós-operatório a longo prazo em testes padronizados de linguagem
Prazo: 6 meses após a cirurgia
% de respostas corretas em testes de idiomas
6 meses após a cirurgia
Impacto da reabilitação pré-operatória na memória verbal
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Tarefa de memória verbal
7º dia após a cirurgia
Impacto da reabilitação pré-operatória na memória verbal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Tarefa de memória verbal
6 meses após a cirurgia
Fluência lexical
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Testes de evocação lexical limitados a 2 minutos de acordo com um critério formal ou um critério categórico imposto
7º dia após a cirurgia
Fluência lexical
Prazo: 6 meses após a cirurgia
testes de evocação lexical limitados a 2 minutos de acordo com um critério formal ou um critério categórico imposto
6 meses após a cirurgia
Denominação de listas de controle
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Número de palavras citadas
7º dia após a cirurgia
Denominação de listas de controle
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de palavras citadas
6 meses após a cirurgia
Percepção autorrelatada de anomia
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Uso de uma escala ad hoc graduada de 0 (sem reclamação) a 10 (máxima reclamação)
7º dia após a cirurgia
Percepção autorrelatada de anomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Escala ad hoc graduada de 0 (sem reclamação) a 10 (máxima reclamação)
6 meses após a cirurgia
Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31) (0 significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado)
7º dia após a cirurgia
Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31) (0 significa melhor resultado, pontuação mais alta significa pior resultado)
6 meses após a cirurgia
Impacto da reabilitação pré-operatória no número de sessões de reabilitação pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de sessões de fonoaudiologia realizadas no pós-operatório
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: François Cremieux, AP-HM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-17
  • ID-RCB (Outro identificador: 2023-A01937-38)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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