Интенсивная предоперационная речевая реабилитация при фармакорезистентной височной эпилепсии (REPREO)
17 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Из 30 000 новых случаев в год во Франции 30% пациентов с эпилепсией являются лекарственно-устойчивыми. Нейрохирургия, заключающаяся в резекции эпилептогенной зоны, является единственным шансом на излечение. В случае височной эпилепсии речевого полушария (TLE) эта процедура представляет высокий риск увеличения когнитивных трудностей и даже может быть противопоказана только по этой причине. Обнаруженные трудности представляют собой нарушения лексического доступа (аномия) и вербальной памяти и затрагивают более 60% пациентов. Предоперационная когнитивная реабилитация может влиять на механизмы пластичности мозга, но рекомендаций по этому вопросу в настоящее время нет. В этом контексте исследователи разработали процедуру реабилитации речи, соответствующую потребностям пациентов с ELTPR. Они опираются на когнитивные гипотезы, объясняющие расстройства, а также на модели нейронной пластичности, вызванной реабилитацией, которая, вероятно, улучшает когнитивный резерв перед операцией. Исследователи предполагают, что предоперационная когнитивная языковая реабилитация у пациентов с ELTPR может снизить хирургический риск и улучшить послеоперационный речевой прогноз.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать защитную эффективность дооперационной речевой реабилитации в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronique Sabadell
- Номер телефона: 33 0491385298
- Электронная почта: veronique.sabadell@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
-
Контакт:
- Véronique MICHEL
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
-
Контакт:
- LORELLA MINOTTI
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
Контакт:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
-
Контакт:
- Alexandra Montavont
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Контакт:
- Véronique Sabadell
- Электронная почта: veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Agnes Trebuchon
- Электронная почта: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
-
Контакт:
- Louis Maillard
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Контакт:
- Vincent Navarro
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
-
Контакт:
- Elisabeth Landré
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
-
Контакт:
- Anca Nica
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
-
Контакт:
- Mihai Dragos-Millia
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Контакт:
- Marie Denuelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 16 лет и старше,
- Пациент, подписавший информированное согласие, или пациент, чьи родители или законные опекуны подписали информированное согласие (или родитель-одиночка или законный опекун, если применимо)
- Пациент, у которого эпилептогенная зона затрагивает височные структуры полушария, специализированные для речи,
- Пациент, чья языковая специализация полушария известна с помощью фМРТ (выполняется в рамках лечения),
- Пациент, желающий пройти резективную операцию, такую как передняя височная лобэктомия, и чья запланированная дата операции совместима с исследованием,
- Пациент, чей родной язык французский (1-й язык, выученный пациентом),
- Пациент заявляет, что знаком с использованием компьютера и имеет доступ к Интернету из дома.
- Пациент с известной оценкой NTB
- Пациент, аффилированный или получающий выгоду от плана социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечительством;
- Пациенты с нарушениями речи, которые могут ухудшить разборчивость и поставить под угрозу использование интерфейса;
- Пациент с нескорректированным нарушением слуха,
- Пациент с общим коэффициентом интеллекта (IQ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Пациенты будут проходить логопедическую оценку в дополнение к стандартному уходу.
|
За пациентами будет наблюдать логопед
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты пройдут логопедическую оценку и интенсивную речевую реабилитацию.
|
За пациентами будет наблюдать логопед
Пациенты будут подключаться к интерфейсу для занятий с логопедом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние реабилитации на ближайшие послеоперационные показатели
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Количество цитируемых изображений
|
7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние реабилитации на отдаленные послеоперационные показатели
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество цитируемых изображений
|
6 месяцев после операции
|
|
Влияние реабилитации на стандартизированные языковые тесты
Временное ограничение: 7 день после операции
|
% правильных ответов языковых тестов
|
7 день после операции
|
|
Влияние реабилитации на долгосрочные послеоперационные показатели по стандартизированным языковым тестам
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
% правильных ответов языковых тестов
|
6 месяцев после операции
|
|
Влияние предоперационной реабилитации на вербальную память
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Задача на вербальную память
|
7 день после операции
|
|
Влияние предоперационной реабилитации на вербальную память
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Задача на вербальную память
|
6 месяцев после операции
|
|
Лексическая беглость
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Тесты на лексические вызовы ограничены 2 минутами в соответствии с формальным критерием или наложенным категориальным критерием.
|
7 день после операции
|
|
Лексическая беглость
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
тесты на лексические вызовы, ограниченные 2 минутами в соответствии с формальным критерием или наложенным категориальным критерием
|
6 месяцев после операции
|
|
Наименование контрольных списков
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Количество цитируемых слов
|
7 день после операции
|
|
Наименование контрольных списков
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество цитируемых слов
|
6 месяцев после операции
|
|
Самооценка восприятия аномии
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Использование специальной шкалы от 0 (нет жалоб) до 10 (максимальная жалоба)
|
7 день после операции
|
|
Самооценка восприятия аномии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Специальная шкала с градуировкой от 0 (нет жалоб) до 10 (максимальная жалоба)
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Качество жизни в опроснике эпилепсии (QOLIE-31) (0 означает лучший результат, наивысший балл означает худший результат)
|
7 день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни в опроснике эпилепсии (QOLIE-31) (0 означает лучший результат, наивысший балл означает худший результат)
|
6 месяцев после операции
|
|
Влияние предоперационной реабилитации на количество сеансов послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество логопедических занятий, проведенных после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-17
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .