Intensiv preoperativ talrehabilitering vid läkemedelsresistent temporal epilepsi (REPREO)
17 juli 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Av 30 000 nya fall per år i Frankrike är 30 % av epilepsipatienterna läkemedelsresistenta. Neurokirurgi, som består i att avlägsna den epileptogena zonen, är den enda möjligheten att bota. I fallet med temporal epilepsi av den språkdominanta hemisfären (TLE), innebär denna procedur en hög risk för ökande kognitiva svårigheter och kan till och med vara kontraindicerad enbart av denna anledning. De svårigheter som hittats är försämringar i lexikal tillgång (anomi) och verbalt minne och drabbar mer än 60 % av patienterna. Preoperativ kognitiv rehabilitering kan påverka hjärnans plasticitetsmekanismer men det finns för närvarande inga rekommendationer om detta ämne. I detta sammanhang har utredarna utvecklat en talrehabiliteringsprocedur som är specifik för ELTPR-patienters behov. De förlitar sig på kognitiva hypoteser som förklarar störningarna men också på modeller av rehabiliteringsinducerad neural plasticitet som sannolikt kommer att förbättra den kognitiva reserven före operationen. Utredarna antar att preoperativ kognitiv språkrehabilitering hos ELTPR-patienter kan minska kirurgisk risk och förbättra postoperativ språkprognos.
Det primära målet är att visa den skyddande effekten av preoperativ talrehabilitering på språkprestanda postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Veronique Sabadell
- Telefonnummer: 33 0491385298
- E-post: veronique.sabadell@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Véronique MICHEL
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- LORELLA MINOTTI
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
Kontakt:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
-
Kontakt:
- Alexandra Montavont
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Kontakt:
- Véronique Sabadell
- E-post: veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Agnes Trebuchon
- E-post: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
-
Kontakt:
- Louis Maillard
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Kontakt:
- Vincent Navarro
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Elisabeth Landré
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
-
Kontakt:
- Anca Nica
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Mihai Dragos-Millia
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Kontakt:
- Marie Denuelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient 16 år eller äldre,
- Patient som har undertecknat ett informerat samtycke eller patient vars föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket (eller en ensamstående förälder eller vårdnadshavare om tillämpligt)
- Patient vars epileptogena zon involverar de temporala strukturerna i hemisfären specialiserad på språk,
- Patient vars hemisfäriska specialisering för språk är känd av fMRI (utförs som en del av vården),
- Patient som är villig att genomgå resektiv kirurgi såsom främre temporal lobektomi och vars planerade operationsdatum är förenligt med studien,
- Patient vars modersmål är franska (första språket som patienten lärt sig),
- Patient som uppger sig vara bekant med användningen av en dator och ha tillgång till en internetanslutning hemifrån
- Patient med känd NTB-poäng
- Patientansluten eller som drar nytta av en socialförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande, frihetsberövad, under förmyndarskap eller kuratorskap;
- Patienter med talstörningar som kan försämra förståelsen och äventyra användningen av gränssnittet;
- Patient med en okorrigerad hörselnedsättning,
- Patient med en total intelligenskvot (IQ)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Patienterna kommer att få en logopedbedömning utöver standardvården.
|
Patienterna kommer att följas av en logoped
|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna kommer att genomgå logopedisk bedömning och intensiv talrehabilitering
|
Patienterna kommer att följas av en logoped
Patienterna kommer att ansluta på ett gränssnitt för att utöva talterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av rehabilitering på omedelbara postoperativa prestationer
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Antal citerade bilder
|
Dag 7 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av rehabilitering på långvarig postoperativ prestation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal citerade bilder
|
6 månader efter operationen
|
|
Inverkan av rehabilitering på omedelbar på standardiserade språktest
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
% av korrekta svar på språktest
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Inverkan av rehabilitering på långvarig postoperativ prestation på standardiserade språktester
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
% av korrekta svar på språktest
|
6 månader efter operationen
|
|
Inverkan av preoperativ rehabilitering på verbalt minne
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Verbal minnesuppgift
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Inverkan av preoperativ rehabilitering på verbalt minne
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Verbal minnesuppgift
|
6 månader efter operationen
|
|
Lexikaliskt flyt
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Lexikaliska evokationstest begränsade till 2 minuter enligt ett formellt kriterium eller ett pålagt kategoriskt kriterium
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Lexikaliskt flyt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
lexikaliska evokationstest begränsade till 2 minuter enligt ett formellt kriterium eller ett pålagt kategoriskt kriterium
|
6 månader efter operationen
|
|
Benämning av kontrolllistor
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Antal citerade ord
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Benämning av kontrolllistor
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal citerade ord
|
6 månader efter operationen
|
|
Självrapporterad uppfattning om anomi
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Användning av en ad hoc-skala graderad från 0 (inget klagomål) till 10 (maximalt klagomål)
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Självrapporterad uppfattning om anomi
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ad hoc-skala graderad från 0 (inget klagomål) till 10 (maximalt klagomål)
|
6 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31) (0 betyder bättre resultat, högsta poäng betyder sämre resultat)
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31) (0 betyder bättre resultat, högsta poäng betyder sämre resultat)
|
6 månader efter operationen
|
|
Inverkan av preoperativ rehabilitering på antalet postoperativa rehabiliteringstillfällen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal logopedisessioner utförda postoperativt
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-17
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .