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Riabilitazione vocale preoperatoria intensiva nell'epilessia temporale resistente ai farmaci (REPREO)

17 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Su 30.000 nuovi casi all'anno in Francia, il 30% dei pazienti epilettici è resistente ai farmaci. La neurochirurgia, che consiste nel resecare la zona epilettogena, è l'unica possibilità di cura. Nel caso dell'epilessia temporale dell'emisfero a predominanza linguistica (TLE), questa procedura presenta un rischio elevato di aumento delle difficoltà cognitive e può anche essere controindicata solo per questo motivo. Le difficoltà riscontrate sono compromissioni dell'accesso lessicale (anomia) e della memoria verbale e interessano più del 60% dei pazienti. La riabilitazione cognitiva preoperatoria potrebbe influenzare i meccanismi di plasticità cerebrale ma al momento non ci sono raccomandazioni su questo argomento. In questo contesto, i ricercatori hanno sviluppato una procedura di riabilitazione del linguaggio specifica per le esigenze dei pazienti con ELTPR. Si basano su ipotesi cognitive che spiegano i disturbi, ma anche su modelli di plasticità neurale indotta dalla riabilitazione che potrebbero migliorare la riserva cognitiva prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione del linguaggio cognitivo preoperatorio nei pazienti con ELTPR possa ridurre il rischio chirurgico e migliorare la prognosi del linguaggio postoperatorio.

L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia protettiva della riabilitazione del linguaggio preoperatoria sulle prestazioni linguistiche postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
          • Véronique MICHEL
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Contatto:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contatto:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Contatto:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Contatto:
          • Louis Maillard
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Contatto:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Contatto:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Contatto:
          • Anca Nica
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Contatto:
          • Marie Denuelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 16 anni,
  2. Paziente che ha firmato un consenso informato o paziente i cui genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato (o un genitore single o tutore legale se applicabile)
  3. Paziente la cui zona epilettogena coinvolge le strutture temporali dell'emisfero specializzato per il linguaggio,
  4. Paziente la cui specializzazione emisferica per il linguaggio è nota mediante fMRI (eseguita come parte della cura),
  5. Paziente disposto a sottoporsi a intervento chirurgico resettivo come la lobectomia temporale anteriore e la cui data dell'intervento pianificato è compatibile con lo studio,
  6. Paziente la cui lingua madre è il francese (1a lingua appresa dal paziente),
  7. Paziente che dichiara di avere dimestichezza con l'uso di un computer e di avere accesso a una connessione internet da casa
  8. Paziente con un punteggio NTB noto
  9. Paziente affiliato o beneficiario di un piano previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento, privata della libertà, sotto tutela o tutela;
  2. Pazienti con disturbi del linguaggio che possono compromettere l'intelligibilità e compromettere l'uso dell'interfaccia;
  3. Paziente con un deficit uditivo non corretto,
  4. Paziente con un quoziente di intelligenza totale (QI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno una valutazione della logopedia oltre alle cure standard.
Procedura: Valutazione della logopedia
I pazienti saranno seguiti da un logopedista
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti riceveranno una valutazione della logopedia e una riabilitazione vocale intensiva
Procedura: Valutazione della logopedia
I pazienti saranno seguiti da un logopedista
Procedura: Logoterapia
I pazienti si collegheranno su un'interfaccia per praticare la logopedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della riabilitazione sulle prestazioni postoperatorie immediate
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Numero di immagini citate
Giorno 7 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della riabilitazione sulle prestazioni postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di immagini citate
6 mesi dopo l'intervento
Impatto della riabilitazione sui test linguistici immediati e standardizzati
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
% di risposte corrette ai test di lingua
Giorno 7 dopo l'intervento
Impatto della riabilitazione sulle prestazioni postoperatorie a lungo termine sui test linguistici standardizzati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
% di risposte corrette ai test di lingua
6 mesi dopo l'intervento
Impatto della riabilitazione preoperatoria sulla memoria verbale
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Compito di memoria verbale
Giorno 7 dopo l'intervento
Impatto della riabilitazione preoperatoria sulla memoria verbale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Compito di memoria verbale
6 mesi dopo l'intervento
Fluidità lessicale
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Prove di evocazione lessicale limitate a 2 minuti secondo un criterio formale o un criterio categorico imposto
Giorno 7 dopo l'intervento
Fluidità lessicale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
prove di evocazione lessicale limitate a 2 minuti secondo un criterio formale o un criterio categorico imposto
6 mesi dopo l'intervento
Denominazione delle liste di controllo
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Numero di parole citate
Giorno 7 dopo l'intervento
Denominazione delle liste di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di parole citate
6 mesi dopo l'intervento
Percezione autodichiarata dell'anomia
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Utilizzo di una scala ad hoc graduata da 0 (nessun reclamo) a 10 (massimo reclamo)
Giorno 7 dopo l'intervento
Percezione autodichiarata dell'anomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala ad hoc graduata da 0 (nessun reclamo) a 10 (massimo reclamo)
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 significa esito migliore, punteggio più alto significa esito peggiore)
Giorno 7 dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 significa esito migliore, punteggio più alto significa esito peggiore)
6 mesi dopo l'intervento
Impatto della riabilitazione preoperatoria sul numero di sedute riabilitative postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di sessioni di logopedia eseguite dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-17
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2026-A00289-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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