Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív preoperatív beszédrehabilitáció gyógyszerrezisztens temporális epilepsziában (REPREO)

2023. november 21. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Franciaországban évente 30 000 új esetből az epilepsziás betegek 30%-a gyógyszerrezisztens. Az idegsebészet, amely az epileptogén zóna reszekciójából áll, az egyetlen esély a gyógyulásra. A nyelvdomináns félteke (TLE) temporális epilepsziája esetén ez az eljárás nagy kockázatot jelent a kognitív nehézségek fokozódására, és már önmagában is ellenjavallt lehet. A talált nehézségek a lexikális hozzáférés (anómia) és a verbális memória zavarai, és a betegek több mint 60%-át érintik. A preoperatív kognitív rehabilitáció befolyásolhatja az agy plaszticitási mechanizmusait, de jelenleg nincs ajánlás ebben a témában. Ebben az összefüggésben a kutatók kidolgoztak egy beszédrehabilitációs eljárást, amely kifejezetten az ELTPR betegek szükségleteihez igazodik. A rendellenességeket magyarázó kognitív hipotézisekre támaszkodnak, de a rehabilitáció által kiváltott idegi plaszticitás modelljeire is támaszkodnak, amelyek valószínűleg javítják a kognitív tartalékot a műtét előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a preoperatív kognitív nyelvi rehabilitáció ELTPR betegeknél csökkentheti a műtéti kockázatot és javíthatja a posztoperatív nyelvi prognózist.

Az elsődleges cél a preoperatív beszédrehabilitáció protektív hatásának bemutatása a posztoperatív nyelvi teljesítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique Michel
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Derambure
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louis Maillard
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anca Nica
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edouard Hirsch
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Denuelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 éves vagy idősebb beteg,
  2. Beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy olyan beteg, akinek szülei vagy törvényes gyámja aláírták a tájékozott beleegyezést (vagy ha van, egyedülálló szülő vagy törvényes gyám)
  3. Beteg, akinek az epileptogén zónája a nyelvre specializálódott félteke időbeli struktúráit érinti,
  4. Beteg, akinek a féltekei nyelvi specializációja ismert az fMRI-vel (az ellátás részeként),
  5. Olyan beteg, aki hajlandó reszektív műtétre, például elülső temporális lobectomiára, és akinek tervezett műtéti időpontja összeegyeztethető a vizsgálattal,
  6. Francia anyanyelvű beteg (a beteg által elsajátított első nyelv),
  7. A beteg kijelenti, hogy ismeri a számítógép használatát, és otthonról is rendelkezik internetkapcsolattal
  8. Ismert NTB pontszámú beteg
  9. Társadalombiztosítási tervben részesülő vagy abban részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató, szabadságától megfosztott, gyámság vagy gondnokság alatt álló;
  2. Beszédzavarban szenvedő betegek, amelyek ronthatják az érthetőséget és veszélyeztethetik a felület használatát;
  3. Nem korrigált hallássérülésű beteg,
  4. Teljes intelligenciahányadossal (IQ) rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek a szokásos ellátás mellett logopédiai értékelést is kapnak.
Eljárás: Logopédiai értékelés
A betegeket logopédus követi
Kísérleti: Kísérleti
A betegek logopédiai értékelésen és intenzív beszédrehabilitáción vesznek részt
Eljárás: Logopédiai értékelés
A betegeket logopédus követi
Eljárás: Beszédterápia
A betegek interfészen csatlakoznak a logopédiai gyakorlathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rehabilitáció hatása az azonnali posztoperatív teljesítményekre
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Az idézett képek száma
A műtét utáni 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rehabilitáció hatása a hosszú távú posztoperatív teljesítményre
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az idézett képek száma
6 hónappal a műtét után
A rehabilitáció azonnali hatása a szabványosított nyelvi tesztekre
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
A nyelvi tesztek helyes válaszainak %-a
A műtét utáni 7. nap
A rehabilitáció hatása a hosszú távú posztoperatív teljesítményre standardizált nyelvi teszteken
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nyelvi tesztek helyes válaszainak %-a
6 hónappal a műtét után
A preoperatív rehabilitáció hatása a verbális memóriára
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Verbális memória feladat
A műtét utáni 7. nap
A preoperatív rehabilitáció hatása a verbális memóriára
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Verbális memória feladat
6 hónappal a műtét után
Lexikai folyékonyság
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
2 percre korlátozott lexikális felidézési tesztek formális vagy meghatározott kategorikus kritérium szerint
A műtét utáni 7. nap
Lexikai folyékonyság
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
lexikális felidézési tesztek 2 percre korlátozott formális vagy kategorikus kritérium szerint
6 hónappal a műtét után
Ellenőrző listák megnevezése
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Az idézett szavak száma
A műtét utáni 7. nap
Ellenőrző listák megnevezése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az idézett szavak száma
6 hónappal a műtét után
Az anómia saját bevallású észlelése
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Ad-hoc skála használata 0-tól (nincs panasz) 10-ig (maximális panasz)
A műtét utáni 7. nap
Az anómia saját bevallású észlelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ad-hoc skála 0-tól (nincs panasz) 10-ig (maximális panasz)
6 hónappal a műtét után
Az életminőség értékelése
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Életminőség az epilepszia-leltárban (QOLIE-31) (0 jobb eredményt, legmagasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
A műtét utáni 7. nap
Az életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Életminőség az epilepszia-leltárban (QOLIE-31) (0 jobb eredményt, legmagasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
6 hónappal a műtét után
A műtét előtti rehabilitáció hatása a műtét utáni rehabilitációs alkalmak számára
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A posztoperatív logopédiai foglalkozások száma
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Cremieux, AP-HM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-17
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2023-A01937-38)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Logopédiai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel