Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní předoperační rehabilitace řeči u lékově rezistentní temporální epilepsie (REPREO)

17. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Z 30 000 nových případů ročně ve Francii je 30 % epileptických pacientů rezistentních vůči lékům. Neurochirurgie, která spočívá v resekci epileptogenní zóny, je jedinou šancí na vyléčení. V případě temporální epilepsie jazykově dominantní hemisféry (TLE) představuje tento výkon vysoké riziko narůstajících kognitivních obtíží a může být dokonce již z tohoto důvodu kontraindikován. Zjištěnými obtížemi jsou poruchy lexikálního přístupu (anomie) a verbální paměti a postihují více než 60 % pacientů. Předoperační kognitivní rehabilitace by mohla ovlivnit mechanismy plasticity mozku, ale v současné době neexistují žádná doporučení na toto téma. V této souvislosti výzkumníci vyvinuli postup rehabilitace řeči specifický pro potřeby pacientů s ELTPR. Spoléhají na kognitivní hypotézy vysvětlující poruchy, ale také na modely neurální plasticity vyvolané rehabilitací, které pravděpodobně zlepší kognitivní rezervu před operací. Výzkumníci předpokládají, že předoperační rehabilitace kognitivního jazyka u pacientů s ELTPR může snížit chirurgické riziko a zlepšit pooperační prognózu jazyka.

Primárním cílem je prokázat protektivní účinnost předoperační rehabilitace řeči na jazykový výkon po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Véronique MICHEL
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Francie
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Louis Maillard
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Kontakt:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Anca Nica
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Kontakt:
          • Marie Denuelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 16 let nebo starší,
  2. Pacient, který podepsal informovaný souhlas, nebo pacient, jehož rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas (případně osamělý rodič nebo zákonný zástupce)
  3. Pacient, jehož epileptogenní zóna zahrnuje časové struktury hemisféry specializované na jazyk,
  4. Pacient, jehož hemisférická specializace na jazyk je známa pomocí fMRI (provádí se jako součást péče),
  5. Pacient ochotný podstoupit resektivní operaci, jako je přední temporální lobektomie, a jehož plánované datum operace je kompatibilní se studií,
  6. Pacient, jehož mateřským jazykem je francouzština (první jazyk, který se pacient naučil),
  7. Pacient prohlašující, že je obeznámen s používáním počítače a má přístup k internetu z domova
  8. Pacient se známým skóre NTB
  9. Pacient přidružený nebo využívající plán sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící, zbavené svobody, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  2. Pacienti s poruchami řeči, které mohou zhoršit srozumitelnost a ohrozit používání rozhraní;
  3. Pacient s nekorigovanou poruchou sluchu,
  4. Pacient s celkovým inteligenčním kvocientem (IQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Pacienti budou mít kromě standardní péče logopedické vyšetření.
Postup: Logopedické hodnocení
Pacienty bude sledovat logoped
Experimentální: Experimentální
Pacienti budou mít logopedické vyšetření a intenzivní logopedickou rehabilitaci
Postup: Logopedické hodnocení
Pacienty bude sledovat logoped
Postup: Terapie mluvením
Pacienti se připojí na rozhraní k procvičování logopedie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rehabilitace na okamžité pooperační výkony
Časové okno: Den 7 po operaci
Počet citovaných obrázků
Den 7 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rehabilitace na dlouhodobou pooperační výkonnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet citovaných obrázků
6 měsíců po operaci
Vliv rehabilitace na okamžité na standardizované jazykové testy
Časové okno: Den 7 po operaci
% správných odpovědí jazykových testů
Den 7 po operaci
Vliv rehabilitace na dlouhodobý pooperační výkon na standardizovaných jazykových testech
Časové okno: 6 měsíců po operaci
% správných odpovědí jazykových testů
6 měsíců po operaci
Vliv předoperační rehabilitace na verbální paměť
Časové okno: Den 7 po operaci
Úloha verbální paměti
Den 7 po operaci
Vliv předoperační rehabilitace na verbální paměť
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Úloha verbální paměti
6 měsíců po operaci
Lexikální plynulost
Časové okno: Den 7 po operaci
Lexikální evokační testy omezené na 2 minuty podle formálního kritéria nebo uloženého kategorického kritéria
Den 7 po operaci
Lexikální plynulost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
lexikální evokační testy omezené na 2 minuty podle formálního kritéria nebo uloženého kategorického kritéria
6 měsíců po operaci
Označení kontrolních seznamů
Časové okno: Den 7 po operaci
Počet citovaných slov
Den 7 po operaci
Označení kontrolních seznamů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet citovaných slov
6 měsíců po operaci
Samostatné vnímání anomie
Časové okno: Den 7 po operaci
Použití ad-hoc stupnice odstupňované od 0 (žádná stížnost) do 10 (maximální stížnost)
Den 7 po operaci
Samostatné vnímání anomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ad-hoc stupnice odstupňovaná od 0 (žádná stížnost) do 10 (maximální stížnost)
6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 7 po operaci
Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 znamená lepší výsledek, nejvyšší skóre znamená horší výsledek)
Den 7 po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 znamená lepší výsledek, nejvyšší skóre znamená horší výsledek)
6 měsíců po operaci
Vliv předoperační rehabilitace na počet pooperačních rehabilitačních sezení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet pooperačně provedených logopedických sezení
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-17
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Logopedické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit