Intensieve preoperatieve spraakrevalidatie bij geneesmiddelresistente temporale epilepsie (REPREO)
17 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Van de 30.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk is 30% van de epileptische patiënten resistent tegen medicijnen. Neurochirurgie, die bestaat uit het wegsnijden van de epileptogene zone, is de enige kans op genezing. In het geval van temporale epilepsie van de taal-dominante hemisfeer (TLE), vormt deze procedure een hoog risico op toenemende cognitieve problemen en kan alleen al om deze reden zelfs gecontra-indiceerd zijn. De gevonden problemen zijn stoornissen in lexicale toegang (anomie) en verbaal geheugen en treffen meer dan 60% van de patiënten. Preoperatieve cognitieve revalidatie zou de plasticiteitsmechanismen van de hersenen kunnen beïnvloeden, maar er zijn momenteel geen aanbevelingen over dit onderwerp. In deze context hebben de onderzoekers een spraakrevalidatieprocedure ontwikkeld die specifiek is afgestemd op de behoeften van ELTPR-patiënten. Ze steunen op cognitieve hypothesen die de stoornissen verklaren, maar ook op modellen van door revalidatie geïnduceerde neurale plasticiteit die waarschijnlijk de cognitieve reserve vóór de operatie zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve cognitieve taalrehabilitatie bij ELTPR-patiënten het chirurgische risico kan verminderen en de postoperatieve taalprognose kan verbeteren.
Het primaire doel is om de beschermende werkzaamheid van preoperatieve spraakrevalidatie op het taalvermogen postoperatief aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Veronique Sabadell
- Telefoonnummer: 33 0491385298
- E-mail: veronique.sabadell@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
-
Contact:
- Véronique MICHEL
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
-
Contact:
- LORELLA MINOTTI
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
Contact:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
-
Contact:
- Alexandra Montavont
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Contact:
- Véronique Sabadell
- E-mail: veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
Contact:
- Agnes Trebuchon
- E-mail: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
-
Contact:
- Louis Maillard
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
-
Contact:
- Vincent Navarro
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
-
Contact:
- Elisabeth Landré
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
-
Contact:
- Anca Nica
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
-
Contact:
- Mihai Dragos-Millia
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Contact:
- Marie Denuelle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 16 jaar of ouder,
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend of patiënt wiens ouders of wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (of een alleenstaande ouder of wettelijke voogd indien van toepassing)
- Patiënt bij wie de epileptogene zone de temporele structuren van de hemisfeer omvat, gespecialiseerd voor taal,
- Patiënt wiens hemisferische specialisatie voor taal bekend is door fMRI (uitgevoerd als onderdeel van zorg),
- Patiënt die resectieve chirurgie wil ondergaan, zoals anterieure temporale lobectomie en wiens geplande operatiedatum compatibel is met het onderzoek,
- Patiënt van wie de moedertaal Frans is (eerste taal die de patiënt heeft geleerd),
- Patiënt verklaart thuis vertrouwd te zijn met het gebruik van een computer en toegang te hebben tot internet
- Patiënt met een bekende NTB-score
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend, van vrijheid beroofd, onder curatele of curatele gesteld;
- Patiënten met spraakstoornissen die de verstaanbaarheid kunnen aantasten en het gebruik van de interface in gevaar kunnen brengen;
- Patiënt met een ongecorrigeerde slechthorendheid,
- Patiënt met een totaal intelligentiequotiënt (IQ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Naast de reguliere zorg krijgen patiënten logopedische keuringen.
|
Patiënten worden gevolgd door een logopedist
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten krijgen een logopedisch onderzoek en intensieve spraakrevalidatie
|
Patiënten worden gevolgd door een logopedist
Patiënten zullen aansluiten op een interface om logopedie te oefenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van revalidatie op onmiddellijke postoperatieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Aantal geciteerde afbeeldingen
|
Dag 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van revalidatie op postoperatieve prestaties op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal geciteerde afbeeldingen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Impact van revalidatie op onmiddellijke of gestandaardiseerde taaltesten
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
% juiste antwoorden van taaltesten
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Impact van revalidatie op postoperatieve prestaties op de lange termijn op gestandaardiseerde taaltesten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
% juiste antwoorden van taaltesten
|
6 maanden na de operatie
|
|
Impact van preoperatieve revalidatie op verbaal geheugen
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Verbale geheugentaak
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Impact van preoperatieve revalidatie op verbaal geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verbale geheugentaak
|
6 maanden na de operatie
|
|
Lexicale vloeiendheid
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Lexicale evocatietesten beperkt tot 2 minuten volgens een formeel criterium of een opgelegd categorisch criterium
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Lexicale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
lexicale evocatietesten beperkt tot 2 minuten volgens een formeel criterium of een opgelegd categorisch criterium
|
6 maanden na de operatie
|
|
Benaming van controlelijsten
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Aantal geciteerde woorden
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Benaming van controlelijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal geciteerde woorden
|
6 maanden na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde perceptie van anomie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Gebruik van een ad-hocschaal met een schaal van 0 (geen klacht) tot 10 (maximale klacht)
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde perceptie van anomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Ad-hocschaal met schaalverdeling van 0 (geen klachten) tot 10 (maximale klachten)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 betekent een beter resultaat, de hoogste score betekent een slechter resultaat)
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 betekent een beter resultaat, de hoogste score betekent een slechter resultaat)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Impact van preoperatieve revalidatie op het aantal postoperatieve revalidatiesessies
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal logopedische sessies dat postoperatief is uitgevoerd
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-17
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .