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Intensive präoperative Sprachrehabilitation bei medikamentenresistenter temporaler Epilepsie (REPREO)

21. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Von 30.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich sind 30 % der Epileptiker medikamentenresistent. Die einzige Chance auf Heilung ist die Neurochirurgie, die in der Resektion der epileptogenen Zone besteht. Bei temporaler Epilepsie der sprachdominanten Hemisphäre (TLE) birgt dieses Verfahren ein hohes Risiko zunehmender kognitiver Beeinträchtigungen und kann allein aus diesem Grund sogar kontraindiziert sein. Die festgestellten Schwierigkeiten sind Beeinträchtigungen des lexikalischen Zugangs (Anomie) und des verbalen Gedächtnisses und betreffen mehr als 60 % der Patienten . Die präoperative kognitive Rehabilitation könnte die Plastizitätsmechanismen des Gehirns beeinflussen, aber es gibt derzeit keine Empfehlungen zu diesem Thema. In diesem Zusammenhang haben die Forscher ein Sprachrehabilitationsverfahren speziell für die Bedürfnisse von ELTPR-Patienten entwickelt. Sie stützen sich auf kognitive Hypothesen, die die Störungen erklären, aber auch auf Modelle der rehabilitationsinduzierten neuralen Plastizität, die wahrscheinlich die kognitive Reserve vor der Operation verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative kognitive Sprachrehabilitation bei ELTPR-Patienten das Operationsrisiko verringern und die postoperative Sprachprognose verbessern kann.

Primäres Ziel ist der Nachweis der protektiven Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation auf die postoperative Sprachleistung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Véronique Michel
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Philippe Derambure
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Louis Maillard
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Kontakt:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Anca Nica
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Edouard Hirsch
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Kontakt:
          • Marie Denuelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient 16 Jahre oder älter,
  2. Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, oder Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet haben (oder gegebenenfalls ein alleinerziehender Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  3. Patienten, deren epileptogene Zone die temporalen Strukturen der auf Sprache spezialisierten Hemisphäre umfasst,
  4. Patient, dessen hemisphärische Spezialisierung für Sprache durch fMRT bekannt ist (im Rahmen der Versorgung durchgeführt),
  5. Patient, der bereit ist, sich einer resektiven Operation wie einer vorderen temporalen Lobektomie zu unterziehen und dessen geplanter Operationstermin mit der Studie vereinbar ist,
  6. Patient, dessen Muttersprache Französisch ist (erste vom Patienten erlernte Sprache),
  7. Der Patient gibt an, mit der Verwendung eines Computers vertraut zu sein und von zu Hause aus Zugang zu einer Internetverbindung zu haben
  8. Patient mit bekanntem NTB-Score
  9. Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder von diesem profitiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend, freiheitsentzogen, unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  2. Patienten mit Sprachstörungen, die die Verständlichkeit beeinträchtigen und die Verwendung der Benutzeroberfläche beeinträchtigen können;
  3. Patient mit einer unkorrigierten Hörstörung,
  4. Patient mit einem totalen Intelligenzquotienten (IQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten werden zusätzlich zur Standardversorgung einer logopädischen Beurteilung unterzogen.
Verfahren: Logopädiebeurteilung
Die Patienten werden von einem Logopäden begleitet
Experimental: Experimental
Die Patienten werden einer Sprachtherapie-Bewertung und einer intensiven Sprachrehabilitation unterzogen
Verfahren: Logopädiebeurteilung
Die Patienten werden von einem Logopäden begleitet
Verfahren: Sprachtherapie
Die Patienten verbinden sich über eine Schnittstelle, um Logopädie zu üben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Rehabilitation auf die unmittelbaren postoperativen Leistungen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Anzahl der zitierten Bilder
Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Rehabilitation auf die langfristige postoperative Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der zitierten Bilder
6 Monate nach der Operation
Auswirkungen der Sofortrehabilitation auf standardisierte Sprachtests
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
% der richtigen Antworten bei Sprachtests
Tag 7 nach der Operation
Einfluss der Rehabilitation auf die postoperative Langzeitleistung bei standardisierten Sprachtests
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
% der richtigen Antworten bei Sprachtests
6 Monate nach der Operation
Einfluss der präoperativen Rehabilitation auf das verbale Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Verbale Gedächtnisaufgabe
Tag 7 nach der Operation
Einfluss der präoperativen Rehabilitation auf das verbale Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verbale Gedächtnisaufgabe
6 Monate nach der Operation
Lexikalische Geläufigkeit
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Auf 2 Minuten begrenzte lexikalische Evokationstests nach einem formalen Kriterium oder einem auferlegten kategorialen Kriterium
Tag 7 nach der Operation
Lexikalische Geläufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
lexikalische Evokationstests begrenzt auf 2 Minuten nach einem formalen Kriterium oder einem auferlegten kategorialen Kriterium
6 Monate nach der Operation
Bezeichnung der Kontrolllisten
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Anzahl der zitierten Wörter
Tag 7 nach der Operation
Bezeichnung der Kontrolllisten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der zitierten Wörter
6 Monate nach der Operation
Selbstberichtete Wahrnehmung von Anomie
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Verwendung einer Ad-hoc-Skala abgestuft von 0 (keine Beanstandung) bis 10 (maximale Beanstandung)
Tag 7 nach der Operation
Selbstberichtete Wahrnehmung von Anomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ad-hoc-Skala abgestuft von 0 (keine Beanstandung) bis 10 (maximale Beanstandung)
6 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) (0 bedeutet besseres Ergebnis, höchste Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Tag 7 nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) (0 bedeutet besseres Ergebnis, höchste Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
6 Monate nach der Operation
Einfluss der präoperativen Rehabilitation auf die Anzahl der postoperativen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der postoperativ durchgeführten Logopädiesitzungen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: François Cremieux, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-17
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2023-A01937-38)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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