Rehabilitación Preoperatoria Intensiva del Habla en Epilepsia Temporal Resistente a Fármacos (REPREO)
17 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De los 30.000 nuevos casos por año en Francia, el 30% de los pacientes epilépticos son resistentes a los medicamentos. La neurocirugía, que consiste en la resección de la zona epileptógena, es la única posibilidad de curación. En el caso de la epilepsia temporal del hemisferio dominante del lenguaje (ELT), este procedimiento presenta un alto riesgo de aumentar las dificultades cognitivas e incluso puede estar contraindicado por este solo motivo. Las dificultades encontradas son alteraciones en el acceso al léxico (anomia) y en la memoria verbal y afectan a más del 60% de los pacientes . La rehabilitación cognitiva preoperatoria podría influir en los mecanismos de plasticidad cerebral, pero actualmente no hay recomendaciones al respecto. En este contexto, los investigadores han desarrollado un procedimiento de rehabilitación del habla específico para las necesidades de los pacientes con ELTPR. Se basan en hipótesis cognitivas que explican los trastornos, pero también en modelos de plasticidad neuronal inducida por la rehabilitación que probablemente mejoren la reserva cognitiva antes de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación cognitiva del lenguaje preoperatoria en pacientes con ELTPR puede disminuir el riesgo quirúrgico y mejorar el pronóstico posoperatorio del lenguaje.
El objetivo principal es demostrar la eficacia protectora de la rehabilitación del habla preoperatoria sobre el desempeño del lenguaje en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronique Sabadell
- Número de teléfono: 33 0491385298
- Correo electrónico: veronique.sabadell@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
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Contacto:
- Véronique MICHEL
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
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Contacto:
- LORELLA MINOTTI
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
Contacto:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
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Contacto:
- Alexandra Montavont
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Contacto:
- Véronique Sabadell
- Correo electrónico: veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
Contacto:
- Agnes Trebuchon
- Correo electrónico: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
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Contacto:
- Louis Maillard
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
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Contacto:
- Vincent Navarro
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
-
Contacto:
- Elisabeth Landré
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
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Contacto:
- Anca Nica
-
Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
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Contacto:
- Mihai Dragos-Millia
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
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Contacto:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Contacto:
- Marie Denuelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 16 años de edad o más,
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado o paciente cuyos padres o tutores legales han firmado el consentimiento informado (o un padre soltero o tutor legal si corresponde)
- Paciente cuya zona epileptogénica involucra las estructuras temporales del hemisferio especializado para el lenguaje,
- Paciente cuya especialización hemisférica para el lenguaje es conocida por resonancia magnética funcional (realizada como parte de la atención),
- Paciente dispuesto a someterse a una cirugía resectiva como lobectomía temporal anterior y cuya fecha prevista de cirugía es compatible con el estudio,
- Paciente cuya lengua materna es el francés (primera lengua aprendida por el paciente),
- Paciente que declara estar familiarizado con el uso de una computadora y tener acceso a una conexión a internet desde su casa
- Paciente con una puntuación NTB conocida
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes, privadas de libertad, bajo tutela o curatela;
- Pacientes con trastornos del habla que puedan afectar la inteligibilidad y comprometer el uso de la interfaz;
- Paciente con una deficiencia auditiva no corregida,
- Paciente con cociente intelectual total (CI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
Los pacientes tendrán una evaluación de terapia del habla además de la atención estándar.
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Los pacientes serán seguidos por un logopeda.
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Experimental: Experimental
Los pacientes tendrán una evaluación de terapia del habla y rehabilitación intensiva del habla.
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Los pacientes serán seguidos por un logopeda.
Los pacientes se conectarán en una interfaz para practicar logopedia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la rehabilitación en el desempeño postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Número de imágenes citadas
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Día 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la rehabilitación en el desempeño postoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de imágenes citadas
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6 meses después de la cirugía
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Impacto de la rehabilitación en las pruebas de lenguaje estandarizadas inmediatas
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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% de respuestas correctas de las pruebas de idioma
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Día 7 después de la cirugía
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Impacto de la rehabilitación en el desempeño postoperatorio a largo plazo en pruebas de lenguaje estandarizadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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% de respuestas correctas de las pruebas de idioma
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6 meses después de la cirugía
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Impacto de la rehabilitación preoperatoria en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Tarea de memoria verbal
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Día 7 después de la cirugía
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Impacto de la rehabilitación preoperatoria en la memoria verbal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tarea de memoria verbal
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6 meses después de la cirugía
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Fluidez léxica
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Pruebas de evocación léxica limitadas a 2 minutos según un criterio formal o un criterio categórico impuesto
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Día 7 después de la cirugía
|
|
Fluidez léxica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
pruebas de evocación léxica limitadas a 2 minutos según un criterio formal o un criterio categórico impuesto
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6 meses después de la cirugía
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Denominación de las listas de control
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Número de palabras citadas
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Día 7 después de la cirugía
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Denominación de las listas de control
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de palabras citadas
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6 meses después de la cirugía
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Percepción autoinformada de anomia
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Uso de una escala ad-hoc graduada de 0 (sin denuncia) a 10 (máxima denuncia)
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Día 7 después de la cirugía
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Percepción autoinformada de anomia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Escala ad-hoc graduada de 0 (sin queja) a 10 (máxima queja)
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 significa mejor resultado, la puntuación más alta significa peor resultado)
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Día 7 después de la cirugía
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 significa mejor resultado, la puntuación más alta significa peor resultado)
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6 meses después de la cirugía
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Impacto de la rehabilitación preoperatoria en el número de sesiones de rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de sesiones de logopedia realizadas en el postoperatorio
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-17
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A02583-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .