薬剤抵抗性側頭葉てんかんにおける集中的な術前発話リハビリテーション (REPREO)
2023年11月21日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
フランスでは年間 30,000 件の新規症例のうち、てんかん患者の 30% が薬剤耐性です。 てんかん発生領域を切除する脳神経外科手術が唯一の治療法です。 言語優勢半球（TLE）の一時的なてんかんの場合、この手順は認知障害を増加させるリスクが高く、この理由だけでも禁忌となる場合があります。 発見された困難は、語彙アクセス（失語症）および言語記憶の障害であり、患者の60％以上に影響を与えます。 術前の認知リハビリテーションは、脳の可塑性メカニズムに影響を与える可能性がありますが、現在、このトピックに関する推奨事項はありません。 これに関連して、研究者はELTPR患者のニーズに固有の言語リハビリテーション手順を開発しました。 彼らは、障害を説明する認知仮説に依存していますが、手術前の認知予備力を改善する可能性が高いリハビリテーション誘発神経可塑性のモデルにも依存しています。 研究者らは、ELTPR 患者の術前認知言語リハビリテーションが手術のリスクを減らし、術後の言語予後を改善する可能性があるという仮説を立てています。
主な目的は、術後の言語パフォーマンスに対する術前の言語リハビリテーションの保護効果を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronique Sabadell
- 電話番号：33 0491385298
- メール：veronique.sabadell@ap-hm.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
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コンタクト：
- Véronique Michel
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Grenoble、フランス
- 募集
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
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コンタクト：
- LORELLA MINOTTI
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Lille、フランス
- 募集
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
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コンタクト：
- Philippe Derambure
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
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コンタクト：
- Alexandra Montavont
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Marseille、フランス
- 募集
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
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コンタクト：
- Véronique Sabadell
- メール：veronique.sabadell@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Agnes Trebuchon
- メール：agnes.trebuchon@ap-hm.fr
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Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
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コンタクト：
- Louis Maillard
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
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コンタクト：
- Vincent Navarro
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
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コンタクト：
- Elisabeth Landré
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Paris、フランス
- 募集
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
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コンタクト：
- Anca Nica
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
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コンタクト：
- Mihai Dragos-Millia
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Edouard Hirsch
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
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コンタクト：
- Marie Denuelle
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者、
- -インフォームドコンセントに署名した患者、または両親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名した患者（または該当する場合は片親または法定後見人）
- 言語に特化した半球の側頭構造にてんかん原性ゾーンが関与している患者、
- fMRI（ケアの一環として実施）によって言語に対する半球の特殊化が判明している患者、
- -前側頭葉切除術などの切除手術を受ける意思のある患者で、その計画された手術日が研究に適合している、
- 母国語がフランス語（患者が最初に習得した言語）である患者、
- コンピューターの使用に慣れていると宣言し、自宅からインターネット接続にアクセスできる患者
- -既知のNTBスコアを持つ患者
- 社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、自由を奪われている、後見人または管理人の下にある;
- 明瞭度を損ない、インターフェイスの使用に支障をきたす可能性のある発話障害のある患者。
- 未矯正の聴覚障害を持つ患者、
- 総知能指数（IQ）のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
患者は、標準治療に加えて言語療法の評価を受けます。
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患者は言語療法士によってフォローされます
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実験的：実験的
患者は言語療法の評価と集中的な音声リハビリテーションを受けます
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患者は言語療法士によってフォローされます
患者は言語療法を実践するためにインターフェイスに接続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後直後のパフォーマンスに対するリハビリテーションの効果
時間枠：手術後7日目
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引用画像数
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の長期成績に対するリハビリテーションの影響
時間枠：手術後6ヶ月
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引用画像数
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手術後6ヶ月
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標準化された言語テストに対するリハビリテーションの影響
時間枠：手術後7日目
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語学テストの正答率
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手術後7日目
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標準化された言語テストでの長期術後パフォーマンスに対するリハビリテーションの影響
時間枠：手術後6ヶ月
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語学テストの正答率
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手術後6ヶ月
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言語記憶に対する術前リハビリテーションの影響
時間枠：手術後7日目
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言語記憶課題
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手術後7日目
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言語記憶に対する術前リハビリテーションの影響
時間枠：手術後6ヶ月
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言語記憶課題
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手術後6ヶ月
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語彙力
時間枠：手術後7日目
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正式な基準または課せられたカテゴリ基準に従って、2 分間に制限された語彙喚起テスト
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手術後7日目
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語彙力
時間枠：手術後6ヶ月
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正式な基準または課されたカテゴリ基準に従って、2分に制限された語彙喚起テスト
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手術後6ヶ月
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制御リストの名称
時間枠：手術後7日目
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引用された単語数
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手術後7日目
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制御リストの名称
時間枠：手術後6ヶ月
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引用された単語数
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手術後6ヶ月
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自己申告による失血の認識
時間枠：手術後7日目
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0 (苦情なし) から 10 (最大の苦情) までのアドホック スケールの使用
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手術後7日目
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自己申告による失血の認識
時間枠：手術後6ヶ月
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アドホック スケールは 0 (苦情なし) から 10 (最大の苦情) までの段階
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手術後6ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：手術後7日目
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てんかん目録における生活の質 (QOLIE-31) (0 はより良い転帰を意味し、最高スコアはより悪い転帰を意味する)
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手術後7日目
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生活の質の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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てんかん目録における生活の質 (QOLIE-31) (0 はより良い転帰を意味し、最高スコアはより悪い転帰を意味する)
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手術後6ヶ月
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術前リハビリテーションが術後リハビリテーション回数に与える影響
時間枠：手術後6ヶ月
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術後に行われた言語療法セッションの数
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François Cremieux、AP-HM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
言語療法の評価の臨床試験
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了