Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna przedoperacyjna rehabilitacja mowy w lekoopornej padaczce skroniowej (REPREO)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spośród 30 000 nowych przypadków rocznie we Francji, 30% pacjentów z padaczką jest lekoopornych. Jedyną szansą na wyleczenie jest neurochirurgia, polegająca na resekcji strefy epileptogennej. W przypadku padaczki skroniowej półkuli dominującej językowo (TLE) zabieg ten wiąże się z dużym ryzykiem narastania trudności poznawczych, a nawet może być przeciwwskazany już tylko z tego powodu. Stwierdzone trudności polegają na upośledzeniu dostępu leksykalnego (anomia) i pamięci werbalnej i dotyczą ponad 60% pacjentów. Przedoperacyjna rehabilitacja poznawcza może wpływać na mechanizmy plastyczności mózgu, ale obecnie nie ma zaleceń na ten temat. W tym kontekście badacze opracowali procedurę rehabilitacji mowy specyficzną dla potrzeb pacjentów z ELTPR. Opierają się na hipotezach poznawczych wyjaśniających zaburzenia, ale także na modelach plastyczności neuronów wywołanej rehabilitacją, która może poprawić rezerwę poznawczą przed operacją. Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna kognitywna rehabilitacja językowa u pacjentów z ELTPR może zmniejszyć ryzyko chirurgiczne i poprawić pooperacyjne rokowanie językowe.

Głównym celem jest wykazanie ochronnej skuteczności przedoperacyjnej rehabilitacji mowy w odniesieniu do zdolności językowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Véronique MICHEL
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Francja
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Louis Maillard
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Kontakt:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Anca Nica
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Kontakt:
          • Marie Denuelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 16 lat lub starszy,
  2. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę lub pacjent, którego rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę (lub samotny rodzic lub opiekun prawny, jeśli dotyczy)
  3. Pacjent, u którego strefa epileptogenna obejmuje struktury skroniowe półkuli wyspecjalizowanej dla języka,
  4. Pacjent, u którego półkulowa specjalizacja językowa jest znana z fMRI (wykonywanego w ramach opieki),
  5. Pacjent chętny do poddania się operacji resekcyjnej, takiej jak przedni lobektomia skroniowa i którego planowany termin operacji jest zgodny z badaniem,
  6. Pacjent, którego językiem ojczystym jest francuski (pierwszy język, którego uczy się pacjent),
  7. Pacjent deklarujący znajomość obsługi komputera i posiadający dostęp do łącza internetowego z domu
  8. Pacjent ze znanym wynikiem NTB
  9. Pacjent zrzeszony lub korzystający z planu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężarna, karmiąca piersią, pozbawiona wolności, pozostająca pod kuratelą lub kuratelą;
  2. Pacjenci z zaburzeniami mowy, które mogą upośledzać zrozumiałość i utrudniać korzystanie z interfejsu;
  3. Pacjent z nieskorygowanym uszkodzeniem słuchu,
  4. Pacjent z całkowitym ilorazem inteligencji (IQ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Oprócz standardowej opieki pacjenci będą poddani ocenie logopedycznej.
Procedura: Ocena logopedyczna
Pacjenci będą pod opieką logopedy
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci będą poddani ocenie logopedycznej oraz intensywnej rehabilitacji mowy
Procedura: Ocena logopedyczna
Pacjenci będą pod opieką logopedy
Procedura: Terapia mowy
Pacjenci będą łączyć się za pomocą interfejsu, aby ćwiczyć terapię mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rehabilitacji na bezpośrednie wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Liczba cytowanych obrazów
7 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rehabilitacji na długoterminową sprawność pooperacyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba cytowanych obrazów
6 miesięcy po operacji
Wpływ rehabilitacji na natychmiastowe i wystandaryzowane testy językowe
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
% poprawnych odpowiedzi testów językowych
7 dzień po operacji
Wpływ rehabilitacji na długoterminowe wyniki pooperacyjne na standaryzowanych testach językowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
% poprawnych odpowiedzi testów językowych
6 miesięcy po operacji
Wpływ rehabilitacji przedoperacyjnej na pamięć werbalną
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Zadanie pamięci werbalnej
7 dzień po operacji
Wpływ rehabilitacji przedoperacyjnej na pamięć werbalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zadanie pamięci werbalnej
6 miesięcy po operacji
Płynność leksykalna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Leksykalne testy ewokacji ograniczone do 2 minut według kryterium formalnego lub narzuconego kryterium kategorycznego
7 dzień po operacji
Płynność leksykalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
testy ewokacji leksykalnej ograniczone do 2 minut według kryterium formalnego lub narzuconego kryterium kategorycznego
6 miesięcy po operacji
Nazwy list kontrolnych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Liczba cytowanych słów
7 dzień po operacji
Nazwy list kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba cytowanych słów
6 miesięcy po operacji
Samodzielne postrzeganie anomii
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Wykorzystanie skali ad hoc z podziałką od 0 (brak reklamacji) do 10 (maksymalna reklamacja)
7 dzień po operacji
Samodzielne postrzeganie anomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala ad-hoc od 0 (brak reklamacji) do 10 (maksymalna reklamacja)
6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Inwentarz Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE-31) (0 oznacza lepszy wynik, najwyższy wynik oznacza gorszy wynik)
7 dzień po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Inwentarz Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE-31) (0 oznacza lepszy wynik, najwyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 miesięcy po operacji
Wpływ rehabilitacji przedoperacyjnej na liczbę sesji rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba sesji logopedycznych przeprowadzonych po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-17
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2023-A01756-39)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena logopedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj