Rééducation préopératoire intensive de la parole dans l'épilepsie temporale résistante aux médicaments (REPREO)
17 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sur 30 000 nouveaux cas par an en France, 30 % des épileptiques sont résistants aux médicaments. La neurochirurgie, qui consiste à réséquer la zone épileptogène, est la seule chance de guérison. En cas d'épilepsie temporale de l'hémisphère à dominante linguistique (ELT), cette intervention présente un risque élevé d'aggravation des difficultés cognitives et peut même être contre-indiquée pour cette seule raison. Les difficultés retrouvées sont des troubles de l'accès lexical (anomie) et de la mémoire verbale et touchent plus de 60% des patients. La rééducation cognitive préopératoire pourrait influencer les mécanismes de plasticité cérébrale mais il n'existe actuellement aucune recommandation à ce sujet. Dans ce contexte, les investigateurs ont développé une procédure de rééducation de la parole spécifique aux besoins des patients ELTPR. Ils s'appuient sur des hypothèses cognitives expliquant les troubles mais aussi sur des modèles de plasticité neuronale induite par la rééducation susceptibles d'améliorer la réserve cognitive avant la chirurgie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rééducation cognitive du langage préopératoire chez les patients ELTPR peut réduire le risque chirurgical et améliorer le pronostic du langage postopératoire.
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité protectrice de la rééducation préopératoire de la parole sur les performances langagières en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronique Sabadell
- Numéro de téléphone: 33 0491385298
- E-mail: veronique.sabadell@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
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Contact:
- Véronique MICHEL
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Grenoble, France
- Recrutement
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
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Contact:
- LORELLA MINOTTI
-
Lille, France
- Recrutement
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
Contact:
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
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Contact:
- Alexandra Montavont
-
Marseille, France
- Recrutement
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
Contact:
- Véronique Sabadell
- E-mail: veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
Contact:
- Agnes Trebuchon
- E-mail: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
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Contact:
- Louis Maillard
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
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Contact:
- Vincent Navarro
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
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Contact:
- Elisabeth Landré
-
Paris, France
- Recrutement
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
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Contact:
- Anca Nica
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
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Contact:
- Mihai Dragos-Millia
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Strasbourg, France
- Recrutement
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
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Contact:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
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Contact:
- Marie Denuelle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 16 ans ou plus,
- Patient ayant signé un consentement éclairé ou patient dont les parents ou tuteurs légaux ont signé le consentement éclairé (ou un parent isolé ou tuteur légal le cas échéant)
- Patient dont la zone épileptogène implique les structures temporales de l'hémisphère spécialisé pour le langage,
- Patient dont la spécialisation hémisphérique pour le langage est connue par l'IRMf (réalisée dans le cadre des soins),
- - Patient souhaitant subir une chirurgie de résection telle qu'une lobectomie temporale antérieure et dont la date de chirurgie prévue est compatible avec l'étude,
- Patient dont la langue maternelle est le français (1ère langue apprise par le patient),
- Patient déclarant être familiarisé avec l'utilisation d'un ordinateur et avoir accès à une connexion Internet depuis son domicile
- Patient avec un score NTB connu
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante, privée de liberté, sous tutelle ou curatelle ;
- Patients présentant des troubles de la parole pouvant altérer l'intelligibilité et compromettre l'utilisation de l'interface ;
- Patient ayant une déficience auditive non corrigée,
- Patient avec un quotient intellectuel total (QI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Les patients auront une évaluation orthophonique en plus des soins standard.
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Les patients seront suivis par un orthophoniste
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Expérimental: Expérimental
Les patients auront une évaluation orthophonique et une rééducation intensive de la parole
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Les patients seront suivis par un orthophoniste
Les patients se connecteront sur une interface pour pratiquer l'orthophonie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la rééducation sur les performances postopératoires immédiates
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Nombre d'images citées
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Jour 7 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la rééducation sur les performances postopératoires à long terme
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre d'images citées
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6 mois après l'opération
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Impact de la rééducation sur les tests de langage immédiats et standardisés
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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% de bonnes réponses aux tests de langue
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Jour 7 après la chirurgie
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Impact de la rééducation sur les performances postopératoires à long terme sur des tests de langage standardisés
Délai: 6 mois après l'opération
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% de bonnes réponses aux tests de langue
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6 mois après l'opération
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Impact de la rééducation préopératoire sur la mémoire verbale
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Tâche de mémoire verbale
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Jour 7 après la chirurgie
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Impact de la rééducation préopératoire sur la mémoire verbale
Délai: 6 mois après l'opération
|
Tâche de mémoire verbale
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6 mois après l'opération
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Aisance lexicale
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Épreuves d'évocation lexicale limitées à 2 minutes selon un critère formel ou un critère catégoriel imposé
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Jour 7 après la chirurgie
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Aisance lexicale
Délai: 6 mois après l'opération
|
épreuves d'évocation lexicale limitées à 2 minutes selon un critère formel ou un critère catégoriel imposé
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6 mois après l'opération
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Dénomination des listes de contrôle
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Nombre de mots cités
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Jour 7 après la chirurgie
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Dénomination des listes de contrôle
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de mots cités
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6 mois après l'opération
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Perception autodéclarée de l'anomie
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Utilisation d'une échelle ad-hoc graduée de 0 (pas de plainte) à 10 (plainte maximale)
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Jour 7 après la chirurgie
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Perception autodéclarée de l'anomie
Délai: 6 mois après l'opération
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Échelle ad-hoc graduée de 0 (aucune plainte) à 10 (plainte maximale)
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6 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 signifiant un meilleur résultat, le score le plus élevé signifiant un pire résultat)
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Jour 7 après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
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Quality Of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) (0 signifiant un meilleur résultat, le score le plus élevé signifiant un pire résultat)
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6 mois après l'opération
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Impact de la rééducation pré-opératoire sur le nombre de séances de rééducation post-opératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de séances d'orthophonie réalisées en postopératoire
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-17
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .