약물 저항성 측두엽 간질 환자의 집중적인 수술 전 언어 재활 (REPREO)
2024년 7월 17일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
프랑스에서 매년 발생하는 30,000건의 새로운 사례 중 간질 환자의 30%가 약물 내성이 있습니다. 간질 발생 부위를 절제하는 신경외과가 치료의 유일한 기회입니다. 언어 우세 반구(TLE)의 측두엽 간질의 경우, 이 절차는 인지 장애가 증가할 위험이 높으며 이러한 이유만으로도 금기일 수도 있습니다. 발견된 어려움은 어휘 접근(anomia) 및 언어 기억의 손상이며 환자의 60% 이상에 영향을 미칩니다. 수술 전 인지 재활은 뇌 가소성 메커니즘에 영향을 미칠 수 있지만 현재 이 주제에 대한 권장 사항은 없습니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 ELTPR 환자의 요구에 맞는 언어 재활 절차를 개발했습니다. 그들은 장애를 설명하는 인지 가설에 의존하지만 수술 전 인지 예비력을 개선할 가능성이 있는 재활 유도 신경 가소성 모델에도 의존합니다. 연구자들은 ELTPR 환자의 수술 전 인지 언어 재활이 수술 위험을 감소시키고 수술 후 언어 예후를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
주요 목표는 수술 후 언어 수행에 대한 수술 전 언어 재활의 보호 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronique Sabadell
- 전화번호: 33 0491385298
- 이메일: veronique.sabadell@ap-hm.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
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연락하다:
- Véronique MICHEL
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
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연락하다:
- LORELLA MINOTTI
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Lille, 프랑스
- 모병
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
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연락하다:
- Philippe DERAMBURE
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
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연락하다:
- Alexandra Montavont
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
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연락하다:
- Véronique Sabadell
- 이메일: veronique.sabadell@ap-hm.fr
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연락하다:
- Agnes Trebuchon
- 이메일: agnes.trebuchon@ap-hm.fr
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Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
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연락하다:
- Louis Maillard
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
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연락하다:
- Vincent Navarro
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
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연락하다:
- Elisabeth Landré
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Paris, 프랑스
- 모병
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
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연락하다:
- Anca Nica
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
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연락하다:
- Mihai Dragos-Millia
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
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연락하다:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
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연락하다:
- Marie Denuelle
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상 환자,
- 사전 동의서에 서명한 환자 또는 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명한 환자(또는 해당되는 경우 한부모 또는 법적 보호자)
- 언어에 특화된 반구의 측두 구조를 포함하는 간질 영역이 있는 환자,
- 언어에 대한 반구 전문화가 fMRI(치료의 일부로 수행됨)에 의해 알려진 환자,
- 전측두엽 절제술과 같은 절제 수술을 받을 의향이 있고 계획된 수술 날짜가 연구와 호환되는 환자,
- 모국어가 프랑스어(환자가 학습한 첫 번째 언어)인 환자,
- 컴퓨터 사용에 익숙하다고 선언하고 집에서 인터넷 연결에 액세스할 수 있는 환자
- NTB 점수가 알려진 환자
- 사회 보장 계획에 가입했거나 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유, 자유 박탈, 후견인 또는 관리인;
- 명료도를 손상시키고 인터페이스 사용을 손상시킬 수 있는 언어 장애가 있는 환자
- 교정되지 않은 청각 장애가 있는 환자,
- 총 지능 지수(IQ)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
환자는 표준 치료 외에 언어 치료 평가를 받게 됩니다.
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환자는 언어 치료사가 따라갈 것입니다.
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실험적: 실험적
환자는 언어 치료 평가 및 집중 언어 재활을 받게 됩니다.
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환자는 언어 치료사가 따라갈 것입니다.
환자는 언어 치료를 연습하기 위해 인터페이스에 연결합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 후 수행에 대한 재활의 효과
기간: 수술 후 7일째
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인용된 이미지 수
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수술 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 수술 후 성능에 대한 재활의 영향
기간: 수술 후 6개월
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인용된 이미지 수
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수술 후 6개월
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표준화된 언어 시험에 대한 즉각적인 재활의 영향
기간: 수술 후 7일째
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언어 시험 정답의 %
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수술 후 7일째
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표준화된 언어 시험에서 장기 수술 후 수행에 대한 재활의 영향
기간: 수술 후 6개월
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언어 시험 정답의 %
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수술 후 6개월
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수술 전 재활이 언어 기억에 미치는 영향
기간: 수술 후 7일째
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언어 기억 과제
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수술 후 7일째
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수술 전 재활이 언어 기억에 미치는 영향
기간: 수술 후 6개월
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언어 기억 과제
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수술 후 6개월
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어휘 유창성
기간: 수술 후 7일째
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형식적 기준 또는 부과된 범주적 기준에 따라 2분으로 제한되는 어휘 연상 테스트
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수술 후 7일째
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어휘 유창성
기간: 수술 후 6개월
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형식적 기준 또는 부과된 범주적 기준에 따라 2분으로 제한되는 어휘 연상 테스트
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수술 후 6개월
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제어 목록의 명칭
기간: 수술 후 7일째
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인용된 단어 수
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수술 후 7일째
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제어 목록의 명칭
기간: 수술 후 6개월
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인용된 단어 수
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수술 후 6개월
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아노미아에 대한 자가 보고 인식
기간: 수술 후 7일째
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0(불만 없음)에서 10(최대 불만)까지 등급이 매겨진 임시 척도 사용
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수술 후 7일째
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아노미아에 대한 자가 보고 인식
기간: 수술 후 6개월
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0(불만 없음)에서 10(최대 불만)까지 눈금이 매겨진 임시 척도
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수술 후 6개월
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 7일째
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간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)(0은 더 나은 결과를 의미, 가장 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
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수술 후 7일째
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 6개월
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간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)(0은 더 나은 결과를 의미, 가장 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
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수술 후 6개월
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수술 전 재활이 수술 후 재활 세션 수에 미치는 영향
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 수행된 언어 치료 세션 수
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, AP-HM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
언어 치료 평가에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군