Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv preoperativ talerehabilitering ved medikamentresistent temporal epilepsi (REPREO)

21. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Av 30 000 nye tilfeller per år i Frankrike, er 30 % av epileptiske pasienter resistente mot medikamenter. Nevrokirurgi, som består i å fjerne den epileptogene sonen, er den eneste muligheten for kur. Ved temporal epilepsi av den språkdominante halvkulen (TLE), gir denne prosedyren en høy risiko for økende kognitive vansker og kan til og med være kontraindisert av denne grunn alene. Vanskene som er funnet er svekkelser i leksikalsk tilgang (anomi) og verbal hukommelse og rammer mer enn 60 % av pasientene. Preoperativ kognitiv rehabilitering kan påvirke hjernens plastisitetsmekanismer, men det er foreløpig ingen anbefalinger om dette emnet. I denne sammenhengen har etterforskerne utviklet en talerehabiliteringsprosedyre spesifikk for behovene til ELTPR-pasienter. De er avhengige av kognitive hypoteser som forklarer lidelsene, men også på modeller av rehabiliteringsindusert nevral plastisitet som sannsynligvis vil forbedre kognitiv reserve før operasjon. Etterforskerne antar at preoperativ kognitiv språkrehabilitering hos ELTPR-pasienter kan redusere kirurgisk risiko og forbedre postoperativ språkprognose.

Hovedmålet er å demonstrere den beskyttende effekten av preoperativ talerehabilitering på språkprestasjoner postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service EFSN - Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Véronique Michel
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
        • Ta kontakt med:
          • LORELLA MINOTTI
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Philippe DERAMBURE
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Montavont
      • Marseille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Louis Maillard
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Navarro
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Landré
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Anca Nica
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Mihai Dragos-Millia
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
        • Ta kontakt med:
          • Marie Denuelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 16 år eller eldre,
  2. Pasient som har signert et informert samtykke eller pasient hvis foreldre eller foresatte har signert det informerte samtykket (eller en enslig forsørger eller verge hvis aktuelt)
  3. Pasient hvis epileptogene sone involverer de temporale strukturene i halvkulen spesialisert på språk,
  4. Pasient hvis hemisfæriske spesialisering for språk er kjent av fMRI (utført som en del av omsorgen),
  5. Pasient som er villig til å gjennomgå resektiv kirurgi som fremre temporal lobektomi og hvis planlagte operasjonsdato er forenlig med studien,
  6. Pasient som har fransk som morsmål (førstespråk som pasienten har lært),
  7. Pasient som erklærer at han er kjent med bruk av datamaskin og har tilgang til internett hjemmefra
  8. Pasient med kjent NTB-skåre
  9. Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende, frihetsberøvet, under vergemål eller kuratorskap;
  2. Pasienter med taleforstyrrelser som kan svekke forståelighet og kompromittere bruken av grensesnittet;
  3. Pasient med ukorrigert hørselshemming,
  4. Pasient med en total intelligenskvotient (IQ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Pasientene vil ha logopedisk vurdering i tillegg til standardbehandling.
Fremgangsmåte: Logopedisk vurdering
Pasientene vil bli fulgt av logoped
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasientene skal ha logopedisk vurdering og intensiv talerehabilitering
Fremgangsmåte: Logopedisk vurdering
Pasientene vil bli fulgt av logoped
Fremgangsmåte: Snakketerapi
Pasienter vil koble seg på et grensesnitt for å praktisere logopedi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av rehabilitering på umiddelbare postoperative ytelser
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Antall bilder som er sitert
Dag 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av rehabilitering på langsiktig postoperativ ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall bilder som er sitert
6 måneder etter operasjonen
Virkning av rehabilitering på umiddelbar på standardiserte språktester
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
% av riktige svar på språkprøver
Dag 7 etter operasjonen
Effekt av rehabilitering på langsiktig postoperativ ytelse på standardiserte språktester
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
% av riktige svar på språkprøver
6 måneder etter operasjonen
Innvirkning av preoperativ rehabilitering på verbal hukommelse
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Verbal minneoppgave
Dag 7 etter operasjonen
Innvirkning av preoperativ rehabilitering på verbal hukommelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Verbal minneoppgave
6 måneder etter operasjonen
Leksikalsk flyt
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Leksikalske evokasjonstester begrenset til 2 minutter i henhold til et formelt kriterium eller et pålagt kategorisk kriterium
Dag 7 etter operasjonen
Leksikalsk flyt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
leksikalske evokasjonstester begrenset til 2 minutter i henhold til et formelt kriterium eller et pålagt kategorisk kriterium
6 måneder etter operasjonen
Betegnelse på kontrolllister
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Antall ord som er sitert
Dag 7 etter operasjonen
Betegnelse på kontrolllister
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall ord som er sitert
6 måneder etter operasjonen
Selvrapportert oppfatning av anomi
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Bruk av en ad hoc-skala gradert fra 0 (ingen klage) til 10 (maksimal klage)
Dag 7 etter operasjonen
Selvrapportert oppfatning av anomi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ad hoc-skala gradert fra 0 (ingen klage) til 10 (maksimal klage)
6 måneder etter operasjonen
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Livskvalitet i epilepsiinventar (QOLIE-31) (0 betyr bedre resultat, høyeste poengsum betyr dårligere resultat)
Dag 7 etter operasjonen
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet i epilepsiinventar (QOLIE-31) (0 betyr bedre resultat, høyeste poengsum betyr dårligere resultat)
6 måneder etter operasjonen
Innvirkning av preoperativ rehabilitering på antall postoperative rehabiliteringsøkter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall logopediske økter utført postoperativt
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: François Cremieux, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-17
  • ID-RCB (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Logopedisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere