耐药性颞叶癫痫的强化术前言语康复 (REPREO)
2023年11月21日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
在法国每年 30,000 例新病例中，30% 的癫痫患者具有耐药性。 包括切除致癫痫区的神经外科手术是治愈的唯一机会。 在语言优势半球 (TLE) 的颞叶癫痫的情况下，该程序存在增加认知困难的高风险，甚至可能仅出于这个原因而被禁忌。 发现的困难是词汇访问障碍（失语症）和言语记忆，影响超过 60% 的患者。 术前认知康复可能会影响大脑的可塑性机制，但目前尚无关于该主题的建议。 在这种情况下，研究人员开发了一种针对 ELTPR 患者需求的言语康复程序。 他们依赖于解释这些疾病的认知假设，但也依赖于康复诱导的神经可塑性模型，这些模型可能会改善手术前的认知储备。 研究人员假设，ELTPR 患者的术前认知语言康复可能会降低手术风险并改善术后语言预后。
主要目的是证明术前言语康复对术后语言表现的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Veronique Sabadell
- 电话号码：33 0491385298
- 邮箱：veronique.sabadell@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- Service EFSN - Hôpital Pellegrin
-
接触：
- Véronique Michel
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Service de Neurologie de l'Epilepsie - CHU Grenoble-Alpes
-
接触：
- LORELLA MINOTTI
-
Lille、法国
- 招聘中
- Département de Neurophysiologie Clinique - Hôpital Roger Salengro - CHU Lille
-
接触：
- Philippe DERAMBURE
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie - Hospices Civils Lyon
-
接触：
- Alexandra Montavont
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Service Epilptologie et Rythmologie Cérébrale
-
接触：
- Véronique Sabadell
- 邮箱：veronique.sabadell@ap-hm.fr
-
接触：
- Agnes Trebuchon
- 邮箱：agnes.trebuchon@ap-hm.fr
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- Service de Neurologie - Hôpital central -CHU Nancy
-
接触：
- Louis Maillard
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Département de Neurologie - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - APHP
-
接触：
- Vincent Navarro
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Service de Neurochirurgie -GHU Sainte-Anne
-
接触：
- Elisabeth Landré
-
Paris、法国
- 招聘中
- Service de Neurologie - Fondation ophtalmologique de Rothschild - Fondation Rothschild
-
接触：
- Anca Nica
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- Service de Neurologie - CHU de Rennes
-
接触：
- Mihai Dragos-Millia
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Service de Neurologie - Hôpitaux Universitaires, Hôpital de Hautepierre
-
接触：
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Explorations Neurophysiologiques, Pôle des Neurosciences - Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
接触：
- Marie Denuelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上的患者，
- 已签署知情同意书的患者或其父母或法定监护人已签署知情同意书的患者（或单亲或法定监护人，如适用）
- 患者的致痫区涉及专门负责语言的半球的颞叶结构，
- fMRI 已知其半球语言专业化的患者（作为护理的一部分进行），
- 患者愿意接受切除手术，例如前颞叶切除术，并且其计划的手术日期与研究相符，
- 母语为法语的患者（患者学习的第一语言），
- 患者声称熟悉计算机的使用并可以在家中访问互联网连接
- NTB 分数已知的患者
- 患者加入或受益于社会保障计划。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、被剥夺自由、处于监护或管理之下；
- 言语障碍患者可能会损害可懂度并影响界面的使用；
- 听力障碍未矫正的患者，
- 具有总智商 (IQ) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
除了标准护理外，患者还将接受言语治疗评估。
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言语治疗师将跟随患者
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实验性的：实验性的
患者将接受语言治疗评估和强化语言康复
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言语治疗师将跟随患者
患者将连接到一个界面以练习言语治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康复对术后即刻表现的影响
大体时间：手术后第7天
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引用图片数量
|
手术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康复对术后长期表现的影响
大体时间：手术后6个月
|
引用图片数量
|
手术后6个月
|
|
康复对即时标准化语言测试的影响
大体时间：手术后第7天
|
语言测试正确答案的百分比
|
手术后第7天
|
|
康复对标准化语言测试的长期术后表现的影响
大体时间：手术后6个月
|
语言测试正确答案的百分比
|
手术后6个月
|
|
术前康复对言语记忆的影响
大体时间：手术后第7天
|
言语记忆任务
|
手术后第7天
|
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术前康复对言语记忆的影响
大体时间：手术后6个月
|
言语记忆任务
|
手术后6个月
|
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词汇流利度
大体时间：手术后第7天
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根据正式标准或强加的分类标准，词汇唤起测试限制为 2 分钟
|
手术后第7天
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词汇流利度
大体时间：手术后6个月
|
根据正式标准或强加的分类标准，词汇唤起测试限制为 2 分钟
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手术后6个月
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管制清单名称
大体时间：手术后第7天
|
引用字数
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手术后第7天
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管制清单名称
大体时间：手术后6个月
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引用字数
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手术后6个月
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自我报告的失范感
大体时间：手术后第7天
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使用从 0（无投诉）到 10（最大投诉）的临时量表
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手术后第7天
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自我报告的失范感
大体时间：手术后6个月
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临时量表从 0（无投诉）到 10（最大投诉）
|
手术后6个月
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生活质量评价
大体时间：手术后第7天
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癫痫量表中的生活质量 (QOLIE-31)（0 表示更好的结果，最高分意味着更差的结果）
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手术后第7天
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生活质量评价
大体时间：手术后6个月
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癫痫量表中的生活质量 (QOLIE-31)（0 表示更好的结果，最高分意味着更差的结果）
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手术后6个月
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术前康复对术后康复次数的影响
大体时间：手术后6个月
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术后进行的言语治疗次数
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François Cremieux、AP-HM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月6日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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