- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05613998
Fysioterapia olkapään pyörittäjän jännehäiriöiden hoitoon. Maailmanlaajuinen posturaalinen uudelleenkasvatus vai aerobinen harjoitus?
Maailmanlaajuinen asennon uudelleenkoulutus vs. epäspesifinen terapeuttinen harjoitus olkapään rotaattorimansetin tendinopatioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ryhmän 1 "GPR", ryhmän 2 "harjoitus" tai ryhmän 3 "ei fysioterapiahoitoa" kesken.
Ryhmän 1 osallistujat saavat fysioterapiahoitoa GPR-menetelmällä 6 viikon ajan, joka koostuu yhdestä viikoittaisesta 40 minuuttia kestävästä istunnosta, jossa suoritetaan "sammakko maassa" ja "istuva" asento. Tämän ryhmän potilaat suorittavat myös oma-asentoja kotona päivittäin 10 minuutin ajan.
Ryhmän 2 osallistujat harjoittelevat 6 viikon ajan epäspesifisellä aerobisella harjoituksella, joka koostuu päivittäisestä 20 minuutin kävelystä nopeudella 4-5 km/h.
Ryhmän 3 osallistujat eivät saa fysioterapiahoitoa ja toimivat kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Francisco de Vitoria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hartiakipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Positiivinen kivulias kaaritesti sieppauksen aikana
- Vähintään yksi positiivinen seuraavista testeistä: Hawkins-Kennedy-testi, Neer's sig, tyhjä tölkkitesti, pudotusvarsi tai nostotesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Keskivaikea tai vaikea rappeuttava artropatia
- Täydellinen rotaattorimansetin repeämä
- Aiemmat olkapää- tai niskaleikkaukset
- Aiemmat olkapään murtumat tai sijoiltaanmeno
- Jäätynyt olkapää tai liimakapseli
- Aiemmat interventiot steroidi-injektioilla tai fysioterapialla 2 kuukautta ennen ohjelman alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1. Globaalin posturaalisen rehabilitaation (GPR) interventio
Potilaat, jotka saavat Global Postural Reeducation (GPR) -hoitoprotokollan
|
6-viikon hoito käyttäen Global Postural Reeducation (GPR) -menetelmää. 1 viikoittainen istunto (45 min) "sammakko maassa" ja "istuen" asentoineen + päivittäiset kotona suoritettavat itseasennotharjoitukset (10 min)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Epäspesifinen aerobinen liikuntasuunnitelma
Potilaat, jotka saavat epäspesifisen aerobisen harjoitusprotokollan hoidon
|
6 viikon epäspesifinen aerobinen harjoitteluhoito.
Osallistujat kävelevät päivittäin (20 min)
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3. Ei fysioterapiaa
Potilaat, jotka eivät saa fysioterapiahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja toimintakyvyn muutokset hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Minimiarvo=0.
Maksimiarvo=100
|
Perustaso, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Kivun ja toimintakyvyn muutokset hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Käden, olkapään ja olan toimintakyvyn arviointimenetelmä (Quick-DASH).
Pienin arvo=0.
Suurin arvo=100
|
Perustaso, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paineen kipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Pre-, Post-välitön ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Painekipukynnykset (PPH)
|
Pre-, Post-välitön ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Goniometri
|
Lähtötilanne, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Kivun muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS).
Minimiarvo=0 (ei kipua).
Maksimiarvo=10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu)
|
Perustaso, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Lyhytmuotoinen 12-kysymyksinen terveystilan kysely. Vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka arvioivat intensiteettiä tai taajuutta. SF-12:sta raportoidaan kaksi yhteenvetopistettä - psyykkinen komponenttipistemäärä (MCS-12) ja fyysinen komponenttipistemäärä (PCS-12). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnan yksiköissä). Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12:lle ja MCS-12:lle on molemmilla 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön keskihajonta on 10 pistettä. Joten jokainen 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolella vastaa yhtä keskihajontaa keskiarvosta. |
Alkutila, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jäykkyydessä (kaulan plexus, radiaalihermo, supraespinatus ja infraespinatus lihakset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Ultraääni Shear-Wave elastografia
|
Lähtötilanne, viikko viimeisen istunnon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Alvarez-González, Francisco de Vitoria University, Madrid, Spain
- Opintojohtaja: Arturo Morales-Muñiz, PhD, Autonomous University of Madrid, Madrid, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Bravo-Sánchez, PhD, Francisco de Vitoria University, Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Littlewood C, Ashton J, Chance-Larsen K, May S, Sturrock B. Exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):101-9. doi: 10.1016/j.physio.2011.08.002. Epub 2011 Oct 5.
- Kinsella R, Cowan SM, Watson L, Pizzari T. A comparison of isometric, isotonic concentric and isotonic eccentric exercises in the physiotherapy management of subacromial pain syndrome/rotator cuff tendinopathy: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 14;3:45. doi: 10.1186/s40814-017-0190-3. eCollection 2017.
- van der Heijden GJ, van der Windt DA, de Winter AF. Physiotherapy for patients with soft tissue shoulder disorders: a systematic review of randomised clinical trials. BMJ. 1997 Jul 5;315(7099):25-30. doi: 10.1136/bmj.315.7099.25.
- Marinko LN, Chacko JM, Dalton D, Chacko CC. The effectiveness of therapeutic exercise for painful shoulder conditions: a meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Dec;20(8):1351-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.013. Epub 2011 Sep 1.
- Naugle KM, Fillingim RB, Riley JL 3rd. A meta-analytic review of the hypoalgesic effects of exercise. J Pain. 2012 Dec;13(12):1139-50. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.006. Epub 2012 Nov 8.
- Amorim CS, Gracitelli ME, Marques AP, Alves VL. Effectiveness of global postural reeducation compared to segmental exercises on function, pain, and quality of life of patients with scapular dyskinesis associated with neck pain: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jul-Aug;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.011. Epub 2014 Aug 3.
- Kosek E, Ekholm J. Modulation of pressure pain thresholds during and following isometric contraction. Pain. 1995 Jun;61(3):481-486. doi: 10.1016/0304-3959(94)00217-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPGEI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .