- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613998
Tratamiento fisioterápico de las tendinopatías del manguito rotador del hombro. ¿Reeducación Postural Global o Ejercicio Aeróbico?
Reeducación Postural Global vs. Ejercicio Terapéutico Inespecífico en el Tratamiento de las Tendinopatías del Manguito Rotador del Hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se distribuirán aleatoriamente entre el grupo 1 "GPR", el grupo 2 "ejercicio" o el grupo 3 "sin intervención de fisioterapia".
Los participantes del grupo 1 recibirán un tratamiento de fisioterapia con el método GPR durante 6 semanas que constará de 1 sesión semanal de 40 min realizando posturas de "rana en el suelo" y "sentado". Los pacientes de este grupo también realizarán auto-posturas en casa diariamente durante 10 minutos.
Los participantes del grupo 2 realizan un entrenamiento durante 6 semanas mediante ejercicio aeróbico no específico consistente en una caminata diaria de 20 minutos a una velocidad de 4-5 km/h.
Los participantes del grupo 3 no recibirán ningún tratamiento de fisioterapia y servirán como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Francisco de Vitoria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro con una duración de al menos 3 meses
- Prueba de arco doloroso positiva durante la abducción
- Al menos un resultado positivo de las siguientes pruebas: prueba de Hawkins-Kennedy, prueba de Neer, prueba de lata vacía, prueba de brazo caído o prueba de despegue
Criterio de exclusión:
- radiculopatía cervical
- Artropatía degenerativa moderada o grave
- Desgarro completo del manguito rotador
- Antecedentes de cirugía de hombro o cuello.
- Antecedentes de fracturas o luxaciones de hombro.
- Hombro congelado o capsulitis adhesiva
- Intervenciones previas con inyecciones de esteroides o fisioterapia 2 meses antes del inicio del programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1. Intervención de Reeducación Postural Global (RPG)
Pacientes que recibirán el protocolo de tratamiento de Reeducación Postural Global (GPR)
|
Tratamiento de 6 semanas mediante el método de Reeducación Postural Global (GPR). 1 sesión semanal (45 min) con posturas de "rana en el suelo" y "sentado" + autoposturas diarias en casa (10 min)
|
|
Experimental: Grupo 2. Intervención con ejercicio aeróbico no específico
Pacientes que recibirán el protocolo de tratamiento de ejercicio aeróbico no específico
|
Tratamiento de ejercicio aeróbico inespecífico de 6 semanas.
Los participantes realizarán una caminata diaria (20 min)
|
|
Sin intervención: Grupo 3. Sin intervención de fisioterapia
Pacientes que no recibirán tratamiento de fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el dolor y la discapacidad después del programa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI).
Valor mínimo=0.
Valor máximo=100
|
Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
|
Cambios en el dolor y la discapacidad después del programa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick-DASH).
Valor mínimo=0.
Valor máximo=100
|
Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la sensibilidad al dolor por presión
Periodo de tiempo: Pre, Post inmediato y seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Umbrales de dolor por presión (PPH)
|
Pre, Post inmediato y seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Cambios en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Goniómetro
|
Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
|
Cambios en el dolor después del programa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Escala Numérica de Dolor (NPRS).
Valor mínimo=0 (sin dolor).
Valor máximo=10 (el peor dolor imaginable)
|
Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
|
Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Cuestionario de Estado de Salud Short-Form 12. Las opciones de respuesta forman escalas tipo Likert que evalúan la intensidad o frecuencia. Del SF-12 se informan dos puntuaciones resumidas: una puntuación de componente mental (MCS-12) y una puntuación de componente físico (PCS-12). Las puntuaciones pueden informarse como puntuaciones Z (diferencia comparada con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El promedio de la población de Estados Unidos para PCS-12 y MCS-12 es de 50 puntos. La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos. Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar respecto al promedio. |
Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la rigidez (plexo cervical, nervio radial, músculos supraespinoso e infraespinoso)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Elastografía de onda cortante por ultrasonido
|
Línea de base, una semana después de la última sesión, 3 meses y 6 meses después de la última sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Alvarez-González, Francisco de Vitoria University, Madrid, Spain
- Director de estudio: Arturo Morales-Muñiz, PhD, Autonomous University of Madrid, Madrid, Spain
- Silla de estudio: Alfredo Bravo-Sánchez, PhD, Francisco de Vitoria University, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heron SR, Woby SR, Thompson DP. Comparison of three types of exercise in the treatment of rotator cuff tendinopathy/shoulder impingement syndrome: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):167-173. doi: 10.1016/j.physio.2016.09.001. Epub 2016 Sep 21.
- Littlewood C, Ashton J, Chance-Larsen K, May S, Sturrock B. Exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):101-9. doi: 10.1016/j.physio.2011.08.002. Epub 2011 Oct 5.
- Kinsella R, Cowan SM, Watson L, Pizzari T. A comparison of isometric, isotonic concentric and isotonic eccentric exercises in the physiotherapy management of subacromial pain syndrome/rotator cuff tendinopathy: study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 14;3:45. doi: 10.1186/s40814-017-0190-3. eCollection 2017.
- van der Heijden GJ, van der Windt DA, de Winter AF. Physiotherapy for patients with soft tissue shoulder disorders: a systematic review of randomised clinical trials. BMJ. 1997 Jul 5;315(7099):25-30. doi: 10.1136/bmj.315.7099.25.
- Marinko LN, Chacko JM, Dalton D, Chacko CC. The effectiveness of therapeutic exercise for painful shoulder conditions: a meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Dec;20(8):1351-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.013. Epub 2011 Sep 1.
- Naugle KM, Fillingim RB, Riley JL 3rd. A meta-analytic review of the hypoalgesic effects of exercise. J Pain. 2012 Dec;13(12):1139-50. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.006. Epub 2012 Nov 8.
- Amorim CS, Gracitelli ME, Marques AP, Alves VL. Effectiveness of global postural reeducation compared to segmental exercises on function, pain, and quality of life of patients with scapular dyskinesis associated with neck pain: a preliminary clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Jul-Aug;37(6):441-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.011. Epub 2014 Aug 3.
- Kosek E, Ekholm J. Modulation of pressure pain thresholds during and following isometric contraction. Pain. 1995 Jun;61(3):481-486. doi: 10.1016/0304-3959(94)00217-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Dolor de hombro
- Tendinopatía
Otros números de identificación del estudio
- RPGEI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .