EpCAM-reseptorien molekyylikuvaus [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:llä
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
EpCAM-reseptoreiden SPECT-kuvaus käyttämällä [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:tä kiinteissä kasvainpotilaissa
Tutkimuksessa tulisi arvioida [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Ensisijainen tavoite on:
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa eri aikavälein.
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ecl:n dosimetrian arvioimiseksi.
- Tutkia lääkkeen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
1. Vertaa saatuja [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT-kuvantamistuloksia CT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksen ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tuloksiin kiinteillä kasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on tutkia kiinteiden kasvainpotilaiden SPECT-kuvauksen tehokkuutta käyttämällä [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:tä.
Tutkimuksen I vaihe:
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on kiinteä kasvain.
Tutkimuksen päätavoitteet:
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n jakautumisen arvioiminen normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on kiinteä kasvain eri aikavälein.
- Arvioida [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n dosimetria lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
- Tutkia lääkkeen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.
Lisätutkimustehtävät:
1. Suorittaa vertaileva analyysi diagnostisista tiedoista, jotka on saatu kiinteän kasvaimen visualisoinnissa SPECT:llä käyttämällä [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:tä CT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksella saatujen tietojen kanssa ja postoperatiivisen materiaalin immunohistokemiallinen (IHC) tutkimus.
Metodologia:
Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Kiinteän kasvaimen kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmuudella.
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
- Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on kiinteä kasvain.
|
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on kiinteä kasvain.
|
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on kiinteä kasvain.
|
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammakamerapohjainen koko kehon [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-ottoarvo (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko kehon [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n sisäänotto, joka vastaa normaaleja elimiä ja kudoksia, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
|
24 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-arvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-ottoarvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
|
6 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan suhde lasketaan seuraavasti: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskemien) kanssa, jaetaan arvolla [ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1:n sisäänotto samaan aikaan alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioihin liittyvien tapausten prosenttiosuus fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n poikkeavista löydöksistä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa on poikkeavia löydöksiä lähtötasoon verrattuna)
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioihin liittyvät poikkeavat laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus (laboratoriokokeet) [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veren perusteella ja virtsan laboratoriokokeet (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavat löydökset lähtötasoon verrattuna)
|
24 tuntia
|
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, jotka vaativat samanaikaisen lääkityksen [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (prosenttia)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa pyynnöstä hakijan hakemuksen käsittelyn jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijalle toimitetun pyynnön esittäjän hakemuksen tarkistus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .