[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 사용한 EpCAM 수용체의 분자 이미징
고형 종양 환자에서 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 사용한 EpCAM 수용체의 SPECT 이미징
이 연구는 고형 종양 환자에서 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 생물학적 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다른 시간 간격으로 정상 조직 및 종양에서 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 분포를 평가합니다.
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 선량계측을 평가하기 위해.
- 진단 용량으로 단일 주사 후 약물 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 안전성과 내약성을 연구합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
1. 얻은 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT 영상 결과를 고형암 환자의 CT 및/또는 MRI 및/또는 초음파 검사 및 면역조직화학(IHC) 연구 데이터와 비교.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 사용하여 SPECT 이미징 고형 종양 환자의 효과를 연구하는 것입니다.
연구의 1단계:
고형암 환자에서 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 생체 분포.
연구의 주요 목적:
- 고형암 환자의 정상 조직과 종양에서 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 분포를 다른 시간 간격으로 평가합니다.
- 단회 정맥 투여 후 약물의 약동학 매개변수를 기반으로 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 선량 측정을 평가합니다.
- 진단 용량으로 단일 정맥 투여 후 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 약물의 사용 안전성 및 내약성을 연구합니다.
추가 연구 작업:
1. [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 이용한 SPECT에 의한 고형종양의 가시화에서 얻은 진단정보와 CT 및/또는 MRI 및/또는 초음파 검사로 얻은 데이터를 비교 분석하고자 함 수술 후 물질에 대한 면역조직화학적(IHC) 연구.
방법론:
개방형, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 표지된 추적자를 한 번 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tomsk, 러시아 연방
- TomskNRMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 조직학적 검증을 통한 고형 종양의 임상 및 방사선학적 진단.
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
- 혈당치 5.9mmol/L 이하
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련된 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내 다른 임상시험용 의약품 투여
- 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000μg
고형 종양이 있는 최소 5명의 평가 대상자.
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 1회 정맥 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영했습니다.
다른 이름들:
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실험적: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000μg
고형 종양이 있는 최소 5명의 평가 대상자.
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 1회 정맥 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영했습니다.
다른 이름들:
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실험적: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000μg
고형 종양이 있는 최소 5명의 평가 대상자.
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1을 1회 정맥 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 카메라 기반 전신 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 섭취량(%)
기간: 24 시간
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정상 장기 및 조직과 일치하는 전신 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 흡수는 감마 카메라를 사용하여 평가하고 주입된 방사성 의약품 선량의 백분율(%)로 계산됩니다.
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24 시간
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종양 병변의 SPECT 기반 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 값(개수)
기간: 6 시간
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[99mTc]종양 병변과 일치하는 Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 흡수는 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영을 사용하여 평가하고 계수로 측정합니다.
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6 시간
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SPECT 기반 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 흡수 값(개수)
기간: 6 시간
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병리학적 소견이 없는 지역에서 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1의 국소 흡수를 SPECT로 평가하고 계수로 측정합니다.
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6 시간
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종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 6 시간
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SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 종양 병변(개수)과 일치하는 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 흡수 값을 [ 99mTc]병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 흡수(개수)
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주입과 관련된 신체 검사, 활력 징후 및 ECG에서 이상 소견이 있는 경우의 비율
기간: 24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주사에 기인한 안전성은 신체 검사, 활력 징후 및 ECG(기준선에 비해 이상 소견이 있는 경우의 비율)의 평가를 기반으로 평가됩니다.
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24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주입과 관련된 비정상적인 실험실 검사 결과가 있는 경우의 비율
기간: 24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주사에 기인한 안전성(실험실 시험) [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주사에 기인한 안전성은 혈액 및 소변 검사실 검사(기준선에 비해 비정상적인 소견이 있는 경우의 비율)
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24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주사와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주사에 기인한 안전성은 부작용 비율(퍼센트)에 따라 평가됩니다.
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24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주입으로 인해 병용 약물 투여가 필요한 경우의 비율
기간: 24 시간
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 주사에 기인한 안전성은 병용 약물의 투여율(퍼센트)을 기준으로 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청자의 신청을 고려한 후 요청 시 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 3년.
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에게 제출된 요청자의 신청서 검토.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
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