使用 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 对 EpCAM 受体进行分子成像
在实体瘤患者中使用 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 对 EpCAM 受体进行 SPECT 成像
该研究应评估 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 在实体瘤患者中的生物学分布
主要目标是:
- 评估 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 在不同时间间隔内在正常组织和肿瘤中的分布。
- 评估 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 的剂量学。
- 研究[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 单次注射诊断剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是:
1. 将获得的 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT 成像结果与实体瘤患者的 CT 和/或 MRI 和/或超声检查和免疫组织化学 (IHC) 研究数据进行比较。
研究概览
详细说明
总体目标是研究使用 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 对实体瘤患者进行 SPECT 成像的有效性。
研究的第一阶段:
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 在实体瘤患者中的生物分布。
研究的主要目标:
- 评估不同时间段[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1在实体瘤患者正常组织和肿瘤中的分布。
- 根据药物单次静脉给药后的药代动力学参数评估 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 的剂量学。
- 研究药物 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 以诊断剂量单次静脉给药后的使用安全性和耐受性。
额外的研究任务:
1. 对使用[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1的SPECT显像实体瘤获得的诊断信息与CT和/或MRI和/或超声检查获得的数据进行比较分析术后材料的免疫组织化学(IHC)研究。
方法:
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受单次注射标记的示踪剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- TomskNRMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者年满 18 岁
- 实体瘤的临床和放射学诊断与组织学验证。
- 白细胞计数:> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白:> 80 克/升
- 血小板:> 50.0 x 10^9/L
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐:在正常范围内
- 血糖水平不超过 5.9 毫摩尔/升
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验阴性(血清 β-人绒毛膜促性腺激素,β-HCG)。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准:
- 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
- 在过去 3 个月内有活动性感染或严重感染史(如果在筛选时具有临床相关性)
- 已知的 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
- 根据美国国家癌症研究所的标准,之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 微克
至少五 (5) 名患有实体瘤的可评估受试者。
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单次静脉注射 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1,随后在 2、4、6 和 24 小时后进行伽马照相机成像。
其他名称:
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实验性的:[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 微克
至少五 (5) 名患有实体瘤的可评估受试者。
|
单次静脉注射 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1,随后在 2、4、6 和 24 小时后进行伽马照相机成像。
其他名称:
|
实验性的:[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 微克
至少五 (5) 名患有实体瘤的可评估受试者。
|
单次静脉注射 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1,随后在 2、4、6 和 24 小时后进行伽马照相机成像。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于伽马相机的全身 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 摄取值 (%)
大体时间:24小时
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与正常器官和组织一致的全身 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 摄取将使用伽马相机进行评估,并计算为放射性药物注射剂量的百分比 (%)
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24小时
|
肿瘤病灶中基于 SPECT 的 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 值(计数)
大体时间:6个小时
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 摄取与肿瘤病变一致将使用单光子发射计算机断层扫描进行评估并以计数进行测量
|
6个小时
|
基于 SPECT 的 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 摄取值(计数)
大体时间:6个小时
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 在没有病理发现的区域的局部摄取将用 SPECT 评估并以计数测量
|
6个小时
|
肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间:6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤背景比将计算如下:[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 摄取值与肿瘤病变(计数)一致将除以 [ 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 摄取与没有病理发现的区域一致(计数)
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射相关的身体检查、生命体征和心电图异常发现的病例百分比
大体时间:24小时
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射剂的安全性将根据体格检查、生命体征和心电图(相对于基线有异常发现的病例百分比)进行评估
|
24小时
|
与 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射相关的实验室检测结果异常的病例百分比
大体时间:24小时
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射剂的安全性(实验室测试) [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射剂的安全性将根据血液进行评估和尿液实验室检查(相对于基线有异常发现的病例百分比)
|
24小时
|
[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间:24小时
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射剂的安全性将根据不良事件发生率(百分比)进行评估
|
24小时
|
由于 [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射而需要同时服用药物的病例百分比
大体时间:24小时
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[99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 注射剂的安全性将根据伴随药物的给药率(百分比)进行评估
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vladimir I Chernov, MD, Prof、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在考虑请求者的申请后,IPD 可以根据请求共享。
IPD 共享时间框架
完成研究后三年。
IPD 共享访问标准
审查请求者提交给首席研究员的申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实体瘤,成人的临床试验
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