Imagerie moléculaire des récepteurs EpCAM à l'aide de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT des récepteurs EpCAM à l'aide de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 chez des patients atteints de tumeurs solides
L'étude doit évaluer la distribution biologique du [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 chez les patients atteints d'une tumeur solide
L'objectif premier est :
- Évaluer la distribution du [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
- Évaluer la dosimétrie du [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 .
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 après une seule injection à un dosage diagnostique.
Les objectifs secondaires sont :
1. Comparer les résultats d'imagerie [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 SPECT obtenus avec les données d'examen CT et/ou IRM et/ou échographie et d'études immunohistochimiques (IHC) chez des patients atteints de tumeur solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général est d'étudier l'efficacité de l'imagerie SPECT des patients atteints de tumeurs solides à l'aide de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
Phase I de l'étude :
Biodistribution du [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 chez les patients atteints de tumeur solide.
Les principaux objectifs de l'étude :
- Évaluer la distribution du [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints de tumeur solide à différents intervalles de temps.
- Évaluer la dosimétrie du [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une administration intraveineuse unique.
- Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérance du médicament [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 après une administration intraveineuse unique à un dosage diagnostique.
Tâches de recherche supplémentaires :
1. Mener une analyse comparative des informations diagnostiques obtenues lors de la visualisation d'une tumeur solide par SPECT en utilisant [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 avec des données obtenues par CT et/ou IRM et/ou examen échographique et la recherche immunohistochimique (IHC) du matériel postopératoire.
Méthodologie:
Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie
- TomskNRMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic clinique et radiologique de tumeur solide avec vérification histologique.
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Glycémie inférieure à 5,9 mmol/L
- Un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'une tumeur solide.
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Une seule injection intraveineuse de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'une tumeur solide.
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Une seule injection intraveineuse de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'une tumeur solide.
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Une seule injection intraveineuse de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption du corps entier [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basée sur la caméra gamma (%)
Délai: 24 heures
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L'absorption de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique
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24 heures
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Valeur [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (nombre)
Délai: 6 heures
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L'absorption de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en comptages
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6 heures
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Valeur d'absorption [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 basée sur SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
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L'absorption focale de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en comptages
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6 heures
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Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de [ Absorption de 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (comptages)
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de cas présentant des résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux et à l'ECG associés aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Pourcentage de cas avec des résultats de laboratoire anormaux associés aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Délai: 24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (tests de laboratoire) La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sera évaluée sur la base des et tests de laboratoire d'urine (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Incidence et gravité des événements indésirables associés aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (pourcentage)
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24 heures
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Pourcentage de cas nécessitant l'administration concomitante de médicaments en raison d'injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (pourcentage)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande après examen de la demande du demandeur.
Délai de partage IPD
Trois ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Examen de la demande du demandeur soumise au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .